Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорский гуморальный иммунитет, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, TAR (TAR)

20 апреля 2020 г. обновлено: Robert Krance

Передача донорского гуморального иммунитета после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование предназначено для субъектов, которые получают трансплантацию костного мозга. В рамках трансплантации субъекты получат стволовые клетки от донора, который согласился пожертвовать для них стволовые клетки. К сожалению, восстановление иммунной системы после трансплантации костного мозга занимает много времени. Это повышает вероятность развития у пациентов серьезных инфекций.

Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как иммунная система будет восстанавливаться после трансплантации. Иммунная система включает в себя клетки, которые помогают бороться с инфекцией. Это исследование поможет исследователям понять, какие пациенты подвержены риску развития инфекций после трансплантации.

Все дети и взрослые получают стандартные вакцины (прививки) в течение жизни, чтобы обеспечить защиту от многих различных инфекций. Одной из таких инфекций является столбняк, бактерия, которая может вызвать опасные для жизни проблемы. После трансплантации у пациентов больше нет защиты от таких инфекций, как столбняк. Поэтому большинству пациентов необходимо снова получить всю свою вакцину (прививки) после трансплантации. Обычно это делается через 1-2 года после трансплантации, так как у пациентов может пройти столько времени, чтобы у них была нормальная иммунная система.

Однако исследователи считают, что время, необходимое пациенту для выработки нормальной защиты от столбняка, можно сократить, если и пациент, и его донор стволовых клеток получают противостолбнячную вакцину.

Цель этого исследования — определить, обеспечит ли вакцинация донора и пациента противостолбнячной вакциной пациенту достаточную защиту (иммунитет) для предотвращения инфекции после трансплантации костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании пациенты должны дать информированное согласие на трансплантацию костного мозга. Прежде чем сделать прививку от столбняка, мы хотели бы протестировать иммунную систему пациента против столбняка. Мы снова хотим протестировать иммунную систему пациента против столбняка в день, когда пациенту сделают пересадку костного мозга. Приблизительно через 3 месяца после трансплантации, если пациент все еще соответствует критериям, ему сделают дополнительную ревакцинацию против столбняка. Мы снова возьмем кровь для проверки их иммунной системы на столбняк в моменты времени, указанные ниже.

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ:

Если субъект соответствует требованиям приемлемости и дает согласие на участие в этом исследовании, мы возьмем 8 мл (1,7 чайных ложки) крови у субъекта для проверки его иммунитета за 7–10 дней до трансплантации костного мозга. Субъект получит вакцину против столбняка (вводится в виде инъекции в плечо или мышцу бедра) в тот же день. Затем мы соберем примерно такое же количество крови (2 чайные ложки) в день, когда пациенту будет пересажен костный мозг. Мы также соберем такое же количество крови через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации. Это поможет нам увидеть, как иммунная система пациентов отреагировала на вакцину.

Через три месяца после трансплантации пациент получит дополнительную вакцину против столбняка (известную как повторная прививка), но только в том случае, если пациент все еще имеет право на ее получение. Пациенты имеют право на повторную прививку только в том случае, если они остаются здоровыми и не имеют других проблем, таких как тяжелая инфекция, реакция «трансплантат против хозяина» или рецидив. Мы соберем 8 мл (1,7 чайных ложки) крови через 1 неделю, 2 недели и 4 недели после повторной прививки, чтобы определить, реагируют ли они на вакцину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для доноров:

  • Родственный донор костного мозга или продукта стволовых клеток периферической крови
  • Возраст от 3 до 70 лет
  • Форма информированного согласия подписана и отправлена ​​координатору исследования

Критерии включения для получателей:

  • Пациент с острым лимфобластным лейкозом, острым миелогенным лейкозом, хроническим миелогенным лейкозом, миелодиспластическим синдромом, миелопролиферативным заболеванием, лимфомой Ходжкина, неходжкинской лимфомой или незлокачественным заболеванием, требующим аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Возраст от 3 до 70 лет
  • Форма информированного согласия подписана и отправлена ​​координатору исследования

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для доноров:

  • Аллергия на вакцину против столбняка
  • Беременные или кормящие
  • Получил прививку от столбняка в течение предшествующих 12 месяцев

Критерии исключения для реципиентов, получающих ПЕРВУЮ прививку от столбняка:

  • Аллергия на вакцину против столбняка
  • Получил прививку от столбняка в течение предшествующих 12 месяцев
  • Имеет активное злокачественное новообразование (не в стадии ремиссии)

Критерии исключения для получателей ПОСЛЕДУЮЩЕЙ прививки от столбняка:

  • Аллергия на вакцину против столбняка
  • Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) выше или равна степени II или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Рецидив заболевания - менее 75% донорского химеризма (периферическая кровь или костный мозг)
  • Активная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая) или лихорадка (температура выше 100,5 по Цельсию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука: столбнячный анатоксин
Доноры SCT получат одну дозу столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу или медиально-латеральную часть бедра за 7-10 дней до сбора стволовых клеток костного мозга или периферической крови.
Биологический: Столбняк

Доноры трансплантированных стволовых клеток получат одну дозу столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу или медиально-латеральную часть бедра за 7-10 дней до сбора стволовых клеток костного мозга или периферической крови.

Реципиенты трансплантата стволовых клеток получат одну дозу столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно (или подкожно, если количество тромбоцитов менее 50 000/мкл) в дельтовидную мышцу или медиально-латеральную часть бедра за 7-10 дней до трансплантации стволовых клеток (ПЕРВАЯ доза).

Реципиенты трансплантата стволовых клеток получат последующую дозу столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу или медиально-латеральную поверхность бедра (или подкожно, если количество тромбоцитов менее 50 000/мкл) примерно через 3 месяца после трансплантации аллогенных стволовых клеток. Пациенты должны соответствовать критериям повторной оценки, чтобы получить инъекцию.

Другие имена:
  • Вакцина против столбняка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отклика на отзыв антител
Временное ограничение: 4 месяца
Будет рассчитана доля участников с ответом на отзыв антител вместе с 95% доверительными интервалами.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней иммуноглобулинов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Будут рассчитаны изменения от исходного уровня до нескольких моментов времени во время последующего наблюдения.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Krance

Соавторы

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21942-TAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться