Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäinen humoraalinen immuniteetti, hematopoieettinen kantasolusiirto, TAR (TAR)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Robert Krance

Luovuttajaperäisen humoraalisen immuniteetin siirto allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joille tehdään luuydinsiirto. Osana elinsiirtoa koehenkilöt saavat kantasoluja luovuttajalta, joka on suostunut luovuttamaan kantasoluja heille. Valitettavasti immuunijärjestelmän palautuminen luuytimensiirron jälkeen kestää kauan. Tämä tekee potilaille todennäköisemmin vakavien infektioiden kehittymisen.

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka immuunijärjestelmä toipuu siirron jälkeen. Immuunijärjestelmä sisältää solut, jotka auttavat torjumaan infektioita. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, millä potilailla on riski saada infektioita elinsiirron jälkeen.

Kaikki lapset ja aikuiset saavat tavanomaisia ​​rokotteita (rokotteita) elämänsä aikana suojan tarjoamiseksi monilta erilaisilta infektioilta. Yksi tällainen infektio on tetanus, bakteeri, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia ongelmia. Siirron jälkeen potilailla ei ole enää suojaa infektioilta, kuten tetanukselta. Siksi useimpien potilaiden on saatava kaikki rokotteensa (rokotukset) uudelleen elinsiirron jälkeen. Tämä tehdään yleensä 1-2 vuotta elinsiirron jälkeen, koska voi kestää niin kauan ennen kuin potilaiden immuunijärjestelmä on normaali.

Tutkijat uskovat kuitenkin, että aikaa, joka kuluu potilaan normaalin suojan kehittymiseen tetanusta vastaan, voidaan lyhentää, jos sekä potilas että potilaan kantasolujen luovuttaja saavat tetanusrokotteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, antaako tetanusrokotteen antaminen luovuttajalle ja potilaalle potilaalle riittävän suojan (immuniteetin) luuytimensiirron jälkeisen infektion estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumus luuytimen siirtoon. Ennen tetanusrokotteen saamista haluamme testata potilaan immuunijärjestelmän tetanusta vastaan. Haluamme jälleen testata potilaan immuunijärjestelmää tetanusta vastaan ​​sinä päivänä, jolloin potilas saa luuytimensiirron. Noin 3 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos potilas on edelleen kelvollinen, hänelle annetaan ylimääräinen jäykkäkouristustehosterokote. Otamme jälleen verta testataksemme heidän immuunijärjestelmäänsä tetanusta vastaan ​​alla lueteltuina ajankohtina.

HOITOSUUNNITELMA:

Jos tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, keräämme 8 ml (1,7 teelusikallista) verta tutkittavasta immuniteetin testaamiseksi 7–10 päivää ennen luuytimensiirtoa. Potilas saa tetanusrokotteen (injektiona olkavarteen tai reisilihakseen) samana päivänä. Keräämme sitten suunnilleen saman määrän verta (2 teelusikallista) sinä päivänä, jona potilas saisi luuytimensiirron. Keräämme saman määrän verta myös 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta. Tämä auttaa meitä näkemään, kuinka potilaiden immuunijärjestelmä reagoi rokotteeseen.

Kolme kuukautta elinsiirron jälkeen potilas saa ylimääräisen tetanusrokotteen (tunnetaan tehosterokotteena), mutta vain jos potilas on edelleen oikeutettu saamaan sen. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan tehosterokotteen vain, jos he pysyvät terveinä eikä heillä ole muita ongelmia, kuten vakavaa infektiota, siirto isäntä vastaan ​​-sairautta tai uusiutumista. Keräämme 8 ml (1,7 teelusikallista) verta 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua tehosterokotuksesta määrittääksemme, reagoivatko ne rokotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Lahjoittajien osallistumiskriteerit:

  • Läheinen luuytimen tai ääreisveren kantasolutuotteen luovuttaja
  • Ikä 3-70 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja lähetetty tutkimuskoordinaattorille

Vastaanottajien osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolla on akuutti lymfoblastinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen häiriö, Hodgkin-lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii allogeenista kantasolusiirtoa
  • Ikä 3-70 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja lähetetty tutkimuskoordinaattorille

POISTAMISKRITEERIT:

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tetanusrokotteelle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • On saanut jäykkäkouristustehostehoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit vastaanottajille, jotka saavat ENSIMMÄISEN jäykkäkouristusrokotuksen:

  • Allergia tetanusrokotteelle
  • On saanut jäykkäkouristustehostehoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana
  • On aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei remissiossa)

Poissulkemiskriteerit vastaanottajille, jotka saavat SEURAAVAN jäykkäkouristusrokotuksen:

  • Allergia tetanusrokotteelle
  • Aktiivinen, akuutti siirrettä vastaan ​​isäntäsairaus (GVHD), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen II tai krooninen siirrännäinen vs. isäntäsairaus (GVHD)
  • Taudin uusiutuminen – alle 75 % luovuttajan kimerismi (perifeerinen veri tai luuydin)
  • Aktiivinen infektio (bakteeri-, virus-, sieni-) tai kuume (lämpötila yli 100,5 celsiusastetta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsivarsi: Tetanus Toxoid
SCT-luovuttajat saavat yhden annoksen jäykkäkouristustoksoidia 0,5 ml lihakseen hartialihakseen tai mediaaliseen lateraaliseen reiteen 7–10 päivää ennen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen keräämistä
Biologinen: Jäykkäkouristus

Kantasolusiirron luovuttajat saavat yhden annoksen jäykkäkouristustoksoidia 0,5 ml lihakseen hartialihakseen tai mediaaliseen lateraaliseen reiteen 7–10 päivää ennen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen keräämistä.

Kantasolusiirron vastaanottajat saavat yhden annoksen jäykkäkouristustoksoidia 0,5 ml lihakseen (tai ihon alle, jos verihiutaleiden määrä on alle 50 000/ul) hartialihakseen tai reiden mediaaliseen lateraaliseen reiteen 7-10 päivää ennen kantasolusiirtoa (ENSIMMÄINEN annos).

Kantasolusiirron vastaanottajat saavat seuraavan annoksen jäykkäkouristustoksoidia 0,5 ml intramuskulaarisesti hartialihakseen tai lateraaliseen reiteen (tai subkutaanisesti, jos verihiutaleiden määrä on alle 50 000/ul) noin 3 kuukautta allo-kantasolusiirron jälkeen. Potilaiden on täytettävä uudelleenarviointikriteerit saadakseen injektion.

Muut nimet:
  • Tetanustoksoidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden palautusvaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lasketaan niiden osallistujien osuus, joilla on vasta-aineen palautusvaste ja 95 %:n luottamusvälit.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immunoglobuliinitasoissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta useisiin aikapisteisiin seurannan aikana lasketaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Krance

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21942-TAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa