Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální imunita odvozená od dárce, transplantace hematopoetických kmenových buněk, TAR (TAR)

20. dubna 2020 aktualizováno: Robert Krance

Přenos humorální imunity odvozené od dárce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato výzkumná studie je určena pro subjekty, které dostávají transplantaci kostní dřeně. V rámci transplantace dostanou subjekty kmenové buňky od dárce, který pro ně souhlasil s darováním kmenových buněk. Bohužel trvá dlouho, než se imunitní systém po transplantaci kostní dřeně zotaví. To zvyšuje pravděpodobnost, že se u pacientů vyvinou závažné infekce.

Tato studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak se imunitní systém zotaví po transplantaci. Imunitní systém zahrnuje buňky, které pomáhají bojovat s infekcí. Tato studie pomůže vyšetřovatelům pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi rozvojem infekcí po transplantaci.

Všechny děti a dospělí dostávají během svého života standardní vakcíny (injekce), které poskytují ochranu před mnoha různými infekcemi. Jednou z takových infekcí je tetanus, bakterie, která může způsobit život ohrožující problémy. Po transplantaci již pacienti nemají ochranu před infekcemi, jako je tetanus. Většina pacientů proto potřebuje po transplantaci znovu dostat veškerou vakcínu (injekce). To se obvykle provádí 1-2 roky po transplantaci, protože tak dlouho může trvat, než budou mít pacienti normální imunitní systém.

Vyšetřovatelé se však domnívají, že dobu, po kterou se u pacienta vyvine normální ochrana proti tetanu, lze zkrátit, pokud jak pacient, tak dárce kmenových buněk pacienta dostanou vakcínu proti tetanu.

Cílem této studie je zjistit, zda podání vakcíny proti tetanu dárci a pacientovi poskytne pacientovi dostatečnou ochranu (imunitu), aby zabránil infekci po transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast v této studii budou muset pacienti dát informovaný souhlas s transplantací kostní dřeně. Před podáním vakcíny proti tetanu bychom chtěli otestovat imunitní systém pacienta proti tetanu. Opět budeme chtít otestovat imunitní systém pacienta proti tetanu v den, kdy pacient dostane transplantaci kostní dřeně. Přibližně 3 měsíce po transplantaci, pokud je pacient stále způsobilý, dostane další přeočkování proti tetanu. Znovu jim odebereme krev, abychom otestovali jejich imunitní systém proti tetanu v níže uvedených časových bodech.

LÉČEBNÝ PLÁN:

Pokud subjekt splní požadavky na způsobilost a souhlasí s účastí v této studii, odebereme subjektu 8 ml (1,7 čajové lžičky) krve, abychom otestovali jeho imunitu 7 až 10 dní před transplantací kostní dřeně. Subjekt dostane vakcínu proti tetanu (podanou jako injekce do horní části paže nebo stehenního svalu) ve stejný den. Přibližně stejné množství krve (2 lžičky) pak odebereme v den, kdy by pacient dostal transplantaci kostní dřeně. Stejné množství krve odebereme také 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci. To nám pomůže zjistit, jak imunitní systém pacientů reagoval na vakcínu.

Tři měsíce po transplantaci dostane pacient další vakcínu proti tetanu (známou jako přeočkování), ale pouze v případě, že je pacient stále způsobilý ji dostat. Pacient bude mít nárok na přeočkování pouze v případě, že bude v pořádku a nebude mít žádné další problémy, jako je závažná infekce, reakce štěpu proti hostiteli nebo relaps. Odebereme 8 ml (1,7 čajové lžičky) krve 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po podání posilovací dávky, abychom zjistili, zda reagují na vakcínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Příbuzný dárce kostní dřeně nebo produktu kmenových buněk periferní krve
  • Věk 3 až 70 let
  • Podepsaný informovaný formulář souhlasu a odeslaný koordinátorovi výzkumu

Kritéria zahrnutí pro příjemce:

  • Pacient s akutní lymfoblastickou leukémií, akutní myeloidní leukémií, chronickou myeloidní leukémií, myelodysplastickým syndromem, myeloproliferativní poruchou, Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo nezhoubným onemocněním vyžadujícím alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Věk od 3 do 70 let
  • Podepsaný informovaný formulář souhlasu a odeslaný koordinátorovi výzkumu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení dárců:

  • Alergie na vakcínu proti tetanu
  • Těhotné nebo kojící
  • Během předchozích 12 měsíců dostal posilovací dávku proti tetanu

Kritéria vyloučení pro příjemce, kteří obdrží PRVNÍ imunizaci proti tetanu:

  • Alergie na vakcínu proti tetanu
  • Během předchozích 12 měsíců dostal posilovací dávku proti tetanu
  • Má aktivní malignitu (není v remisi)

Kritéria vyloučení pro příjemce, kteří mají obdržet NÁSLEDNOU imunizaci proti tetanu:

  • Alergie na vakcínu proti tetanu
  • Aktivní akutní reakce štěpu vs. hostitel (GVHD) vyšší než nebo rovna II. stupni nebo chronická reakce štěpu vs. hostitel (GVHD)
  • Recidiva onemocnění – méně než 75 % dárcovského chimérismu (periferní krev nebo kostní dřeň)
  • Aktivní infekce (bakteriální, virové, plísňové) nebo horečka (teplota vyšší než 100,5 Celsia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka: tetanový toxoid
Dárci SCT dostanou jednu dávku tetanového toxoidu 0,5 ml intramuskulárně do deltového nebo mediálního laterálního stehna 7–10 dní před odběrem kostní dřeně nebo kmenových buněk z periferní krve
Biologický: Tetanus

Dárci transplantátu kmenových buněk dostanou jednu dávku tetanového toxoidu 0,5 ml intramuskulárně do deltového nebo středního laterálního stehna 7-10 dní před odběrem kmenových buněk z kostní dřeně nebo periferní krve.

Příjemci transplantátu kmenových buněk dostanou jednu dávku tetanového toxoidu 0,5 ml intramuskulárně (nebo subkutánně, pokud je počet krevních destiček nižší než 50 000/ul) do deltového nebo středního laterálního stehna 7-10 dní před transplantací kmenových buněk (PRVNÍ dávka).

Příjemci transplantátu kmenových buněk dostanou následnou dávku tetanového toxoidu 0,5 ml podanou intramuskulárně do deltového nebo středního laterálního stehna (nebo podanou subkutánně, pokud je počet krevních destiček nižší než 50 000/ul) přibližně 3 měsíce po transplantaci allo kmenových buněk. Aby pacienti dostali injekci, musí splnit kritéria opětovného hodnocení.

Ostatní jména:
  • Vakcína proti tetanovému toxoidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy vyvolání protilátky
Časové okno: 4 měsíce
Vypočte se podíl účastníků s odezvou na vyvolání protilátky spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin imunoglobulinů
Časové okno: až 12 měsíců
Budou vypočítány změny od výchozí hodnoty do několika časových bodů během sledování.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Krance

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21942-TAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit