Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van donor afkomstige humorale immuniteit, hematopoietische stamceltransplantatie, TAR (TAR)

20 april 2020 bijgewerkt door: Robert Krance

Overdracht van van een donor afkomstige humorale immuniteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit onderzoek is voor proefpersonen die een beenmergtransplantatie ondergaan. Als onderdeel van de transplantatie zullen proefpersonen stamcellen ontvangen van een donor die heeft ingestemd om stamcellen voor hen te doneren. Helaas duurt het herstel van het immuunsysteem lang na een beenmergtransplantatie. Hierdoor is de kans groter dat patiënten ernstige infecties ontwikkelen.

Deze studie wordt gedaan om beter te begrijpen hoe het immuunsysteem zal herstellen na transplantatie. Het immuunsysteem omvat de cellen die infecties helpen bestrijden. Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen welke patiënten risico lopen op het ontwikkelen van infecties na transplantatie.

Alle kinderen en volwassenen krijgen tijdens hun leven standaardvaccins (injecties) om bescherming te bieden tegen veel verschillende infecties. Een van die infecties is tetanus, een bacterie die levensbedreigende problemen kan veroorzaken. Na transplantatie hebben patiënten geen bescherming meer tegen infecties zoals tetanus. Daarom moeten de meeste patiënten na de transplantatie al hun vaccin(s) opnieuw krijgen. Dit wordt meestal 1-2 jaar na de transplantatie gedaan, omdat het zo lang kan duren voordat patiënten een normaal immuunsysteem hebben.

De onderzoekers zijn echter van mening dat de tijd die de patiënt nodig heeft om normale bescherming tegen tetanus te ontwikkelen, kan worden verkort als zowel de patiënt als de stamceldonor van de patiënt een tetanusvaccin krijgen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van een tetanusvaccin aan de donor en de patiënt de patiënt voldoende bescherming (immuniteit) biedt om infectie na beenmergtransplantatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor een beenmergtransplantatie. Voordat we het tetanusvaccin krijgen, willen we het immuunsysteem van de patiënt testen tegen tetanus. Op de dag dat de patiënt de beenmergtransplantatie krijgt, willen we het immuunsysteem van de patiënt opnieuw testen tegen tetanus. Als de patiënt ongeveer 3 maanden na de transplantatie nog steeds in aanmerking komt, krijgt hij een extra tetanus-boosterinjectie. We zullen opnieuw bloed afnemen om hun immuunsysteem tegen tetanus te testen op de onderstaande tijdstippen.

BEHANDELINGSPLAN:

Als de proefpersoon voldoet aan de vereisten om in aanmerking te komen en ermee instemt om deel te nemen aan deze studie, zullen we 8 ml (1,7 theelepels) bloed van de proefpersoon afnemen om hun immuniteit te testen, 7 tot 10 dagen vóór hun beenmergtransplantatie. De proefpersoon krijgt op dezelfde dag een tetanusvaccin (toegediend via een injectie in de bovenarm- of dijspier). We nemen dan ongeveer dezelfde hoeveelheid bloed (2 theelepels) af op de dag dat de patiënt de beenmergtransplantatie zou krijgen. Ook 1 week, 2 weken, 4 weken en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de transplantatie nemen we dezelfde hoeveelheid bloed af. Dit zal ons helpen om te zien hoe het immuunsysteem van de patiënt op het vaccin reageerde.

Drie maanden na de transplantatie krijgt de patiënt een aanvullend tetanusvaccin (bekend als een booster-injectie), maar alleen als de patiënt er nog steeds voor in aanmerking komt. Patiënten komen alleen in aanmerking voor de booster-injectie als ze gezond blijven en geen andere problemen hebben, zoals ernstige infectie, graft-versus-host-ziekte of terugval. We verzamelen 1 week, 2 weken en 4 weken na ontvangst van de booster-injectie 8 ml (1,7 theelepels) bloed om te bepalen of ze op het vaccin reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Inclusiecriteria voor donoren:

  • Verwante donor van beenmerg of stamcelproduct uit perifeer bloed
  • Leeftijd 3 tot 70 jaar
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en verzonden naar onderzoekscoördinator

Opnamecriteria voor ontvangers:

  • Patiënt met acute lymfoblastische leukemie, acute myeloïde leukemie, chronische myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve aandoening, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of een niet-kwaadaardige ziekte die allogene stamceltransplantatie vereist
  • Leeftijd tussen 3 en 70 jaar
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en verzonden naar onderzoekscoördinator

UITSLUITINGSCRITERIA:

Uitsluitingscriteria voor donoren:

  • Allergie voor tetanusvaccin
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een tetanusbooster gekregen

Uitsluitingscriteria voor ontvangers om EERSTE tetanusvaccinatie te ontvangen:

  • Allergie voor tetanusvaccin
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een tetanusbooster gekregen
  • Heeft actieve maligniteit (niet in remissie)

Uitsluitingscriteria voor ontvangers om VOLGENDE Tetanus-immunisatie te ontvangen:

  • Allergie voor tetanusvaccin
  • Actieve, acute graft-versus-hostziekte (GVHD) groter dan of gelijk aan graad II of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • Terugval van de ziekte - minder dan 75% donorchimerisme (perifeer bloed of beenmerg)
  • Actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel) of koorts (temperatuur hoger dan 100,5 celsius)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm: tetanustoxoïde
SCT-donoren krijgen één dosis tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair in de deltaspier of mediale laterale dij 7-10 dagen voorafgaand aan de oogst van beenmerg of perifere bloedstamcellen
Biologisch: Tetanus

Stamceltransplantatiedonoren krijgen één dosis tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair in de deltaspier of mediale laterale dij 7-10 dagen vóór de oogst van beenmerg of perifere bloedstamcellen.

Ontvangers van een stamceltransplantatie krijgen één dosis tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair (of subcutaan als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/uL) in de deltaspier of mediale laterale dij 7-10 dagen voorafgaand aan de stamceltransplantatie (EERSTE dosis).

Ontvangers van een stamceltransplantatie krijgen een volgende dosis tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair toegediend in de deltaspier of mediale laterale dij (of subcutaan als het aantal bloedplaatjes minder is dan 50.000/uL) ongeveer 3 maanden na de allo-stamceltransplantatie. Patiënten moeten voldoen aan de herbeoordelingscriteria om een ​​injectie te krijgen.

Andere namen:
  • Tetanus Toxoïd vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage voor het terugroepen van antilichamen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers met een antilichaam-recall-respons samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen wordt berekend.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Veranderingen vanaf de basislijn tot verschillende tijdstippen tijdens de follow-up worden berekend.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Krance

Medewerkers

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21942-TAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren