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Vom Spender stammende humorale Immunität, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, TAR (TAR)

20. April 2020 aktualisiert von: Robert Krance

Übertragung der vom Spender stammenden humoralen Immunität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Forschungsstudie richtet sich an Probanden, die eine Knochenmarktransplantation erhalten. Als Teil der Transplantation erhalten die Probanden Stammzellen von einem Spender, der sich bereit erklärt hat, Stammzellen für sie zu spenden. Leider dauert es lange, bis sich das Immunsystem nach einer Knochenmarktransplantation erholt hat. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten schwere Infektionen entwickeln.

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich das Immunsystem nach einer Transplantation erholt. Das Immunsystem umfasst die Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, bei welchen Patienten das Risiko besteht, dass sie nach der Transplantation Infektionen entwickeln.

Alle Kinder und Erwachsenen erhalten im Laufe ihres Lebens Standardimpfstoffe (Impfungen), um sich vor vielen verschiedenen Infektionen zu schützen. Eine solche Infektion ist Tetanus, ein Bakterium, das lebensbedrohliche Probleme verursachen kann. Nach der Transplantation sind Patienten nicht mehr vor Infektionen wie Tetanus geschützt. Daher müssen die meisten Patienten nach der Transplantation erneut alle Impfungen (Impfungen) erhalten. Dies geschieht normalerweise 1-2 Jahre nach der Transplantation, da es so lange dauern kann, bis die Patienten ein normales Immunsystem haben.

Die Forscher glauben jedoch, dass die Zeit, die der Patient benötigt, um einen normalen Schutz gegen Tetanus zu entwickeln, verkürzt werden kann, wenn sowohl der Patient als auch der Stammzellspender des Patienten einen Tetanus-Impfstoff erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Tetanus-Impfstoffs an den Spender und den Patienten dem Patienten einen ausreichenden Schutz (Immunität) bietet, um eine Infektion nach einer Knochenmarktransplantation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten ihre informierte Zustimmung zu einer Knochenmarktransplantation gegeben haben. Vor der Tetanusimpfung möchten wir das Immunsystem des Patienten auf Tetanus testen. An dem Tag, an dem der Patient die Knochenmarktransplantation erhält, werden wir erneut das Immunsystem des Patienten gegen Tetanus testen wollen. Ungefähr 3 Monate nach der Transplantation erhält der Patient, wenn er noch geeignet ist, eine zusätzliche Tetanus-Auffrischimpfung. Wir werden zu den unten aufgeführten Zeitpunkten erneut Blut abnehmen, um ihr Immunsystem auf Tetanus zu testen.

BEHANDLUNGSPLAN:

Wenn der Proband die Eignungsvoraussetzungen erfüllt und der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden wir dem Probanden 8 ml (1,7 Teelöffel) Blut entnehmen, um seine Immunität 7 bis 10 Tage vor seiner Knochenmarktransplantation zu testen. Der Proband erhält am selben Tag einen Tetanus-Impfstoff (als Injektion in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel verabreicht). Wir werden dann ungefähr die gleiche Menge Blut (2 Teelöffel) an dem Tag entnehmen, an dem der Patient die Knochenmarktransplantation erhalten würde. Wir werden auch 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation die gleiche Menge Blut entnehmen. Dies wird uns helfen zu sehen, wie das Immunsystem des Patienten auf den Impfstoff reagiert hat.

Drei Monate nach der Transplantation erhält der Patient einen zusätzlichen Tetanus-Impfstoff (sogenannte Auffrischungsimpfung), jedoch nur, wenn der Patient noch Anspruch darauf hat. Die Patienten kommen nur dann für die Auffrischungsimpfung in Frage, wenn sie gesund bleiben und keine anderen Probleme wie schwere Infektionen, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit oder Rückfälle haben. Wir werden 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach Erhalt der Auffrischimpfung 8 ml (1,7 Teelöffel) Blut entnehmen, um festzustellen, ob sie auf den Impfstoff ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für Spender:

  • Verwandter Spender von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellenprodukten
  • Alter 3 bis 70 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschrieben und an den Forschungskoordinator gesendet

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Patient mit akuter lymphoblastischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, myeloproliferativer Erkrankung, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder einer nicht bösartigen Erkrankung, die eine allogene Stammzelltransplantation erfordert
  • Alter zwischen 3 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung unterschrieben und an den Forschungskoordinator gesendet

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für Spender:

  • Allergie gegen Tetanus-Impfstoff
  • Schwanger oder stillend
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Tetanus-Auffrischimpfung erhalten

Ausschlusskriterien für Empfänger einer ERSTEN Tetanus-Impfung:

  • Allergie gegen Tetanus-Impfstoff
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Tetanus-Auffrischimpfung erhalten
  • Hat eine aktive Malignität (nicht in Remission)

Ausschlusskriterien für Empfänger einer FOLGENDEN Tetanus-Impfung:

  • Allergie gegen Tetanus-Impfstoff
  • Aktive, akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) größer oder gleich Grad II oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Krankheitsrückfall – weniger als 75 % Spender-Chimärismus (peripheres Blut oder Knochenmark)
  • Aktive Infektion (Bakterien, Viren, Pilze) oder Fieber (Temperatur über 100,5 Grad Celsius)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig: Tetanus-Toxoid
SCT-Spender erhalten eine Dosis Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel oder den medialen lateralen Oberschenkel 7-10 Tage vor der Entnahme von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen
Biologisch: Tetanus

Spender von Stammzelltransplantaten erhalten eine Dosis Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel oder den medialen lateralen Oberschenkel 7-10 Tage vor der Entnahme von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen.

Empfänger von Stammzelltransplantaten erhalten 7-10 Tage vor der Stammzelltransplantation (ERSTE Dosis) eine Dosis Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär (oder subkutan, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 50.000/μl beträgt) in den Deltamuskel oder den medialen lateralen Oberschenkel.

Empfänger von Stammzelltransplantaten erhalten etwa 3 Monate nach der Allo-Stammzelltransplantation eine Folgedosis von 0,5 ml Tetanustoxoid, das intramuskulär in den Deltoideus oder den medialen lateralen Oberschenkel verabreicht wird (oder subkutan verabreicht wird, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 50.000/μl beträgt). Patienten müssen Neubewertungskriterien erfüllen, um eine Injektion zu erhalten.

Andere Namen:
  • Tetanus-Toxoid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückruf-Antwortrate von Antikörpern
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Antikörper-Recall-Reaktion zusammen mit 95 % Konfidenzintervallen wird berechnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immunglobulinspiegels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderungen von der Baseline bis zu mehreren Zeitpunkten während der Nachbeobachtung werden berechnet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Krance

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21942-TAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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