Imunidade humoral derivada de doador, transplante de células-tronco hematopoiéticas, TAR (TAR)
Transferência de imunidade humoral derivada de doador após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo de pesquisa é para indivíduos que estão recebendo um transplante de medula óssea. Como parte do transplante, os indivíduos receberão células-tronco de um doador que concordou em doar células-tronco para eles. Infelizmente, leva muito tempo para o sistema imunológico se recuperar após um transplante de medula óssea. Isso torna mais provável que os pacientes desenvolvam infecções graves.
Este estudo está sendo feito para entender melhor como o sistema imunológico se recuperará após o transplante. O sistema imunológico inclui as células que ajudam a combater a infecção. Este estudo ajudará os investigadores a entender quais pacientes correm risco de desenvolver infecções após o transplante.
Todas as crianças e adultos recebem vacinas padrão (injeções) durante a vida para fornecer proteção contra muitas infecções diferentes. Uma dessas infecções é o tétano, uma bactéria que pode causar problemas fatais. Após o transplante, os pacientes não têm mais proteção contra infecções como o tétano. Portanto, a maioria dos pacientes precisa receber todas as vacinas (injeções) novamente após o transplante. Isso geralmente é feito 1 a 2 anos após o transplante, pois pode levar esse tempo para que os pacientes tenham um sistema imunológico normal.
No entanto, os investigadores acreditam que o tempo que levará para o paciente desenvolver proteção normal contra o tétano pode ser reduzido se o paciente e o doador de células-tronco do paciente receberem uma vacina contra o tétano.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração da vacina antitetânica ao doador e ao paciente fornecerá ao paciente proteção (imunidade) suficiente para prevenir a infecção após o transplante de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para participar deste estudo, os pacientes precisarão ter dado consentimento informado para fazer um transplante de medula óssea. Antes de receber a vacina antitetânica, gostaríamos de testar o sistema imunológico do paciente contra o tétano. Voltaremos a querer testar o sistema imunológico do paciente contra o tétano no dia em que o paciente receber o transplante de medula óssea. Aproximadamente 3 meses após o transplante, se o paciente ainda for elegível, receberá uma dose adicional de reforço antitetânico. Mais uma vez, coletaremos sangue para testar seu sistema imunológico contra o tétano nos horários listados abaixo.
PLANO DE TRATAMENTO:
Se o sujeito atender aos requisitos de elegibilidade e consentir em fazer parte deste estudo, coletaremos 8 mL (1,7 colheres de chá) de sangue do sujeito para testar sua imunidade 7 a 10 dias antes do transplante de medula óssea. O sujeito receberá uma vacina contra o tétano (administrada como uma injeção na parte superior do braço ou no músculo da coxa) no mesmo dia. Coletaremos aproximadamente a mesma quantidade de sangue (2 colheres de chá) no dia em que o paciente receberia o transplante de medula óssea. Também coletaremos a mesma quantidade de sangue 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante. Isso nos ajudará a ver como o sistema imunológico do paciente respondeu à vacina.
Três meses após o transplante, o paciente receberá uma vacina adicional contra o tétano (conhecida como dose de reforço), mas somente se o paciente ainda for elegível para recebê-la. Os pacientes só serão elegíveis para receber a injeção de reforço se permanecerem bem e não tiverem nenhum outro problema, como infecção grave, doença do enxerto versus hospedeiro ou recidiva. Coletaremos 8 ml (1,7 colheres de chá) de sangue 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após receber a injeção de reforço para determinar se eles respondem à vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childen's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de Inclusão para Doadores:
- Doador relacionado de medula óssea ou produto de células-tronco do sangue periférico
- Idade 3 a 70 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e enviado ao Coordenador da Pesquisa
Critérios de inclusão para destinatários:
- Paciente com leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide aguda, leucemia mielóide crônica, síndrome mielodisplásica, distúrbio mieloproliferativo, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin ou doença não maligna que requer transplante alogênico de células-tronco
- Idade entre 3 e 70 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e enviado ao Coordenador da Pesquisa
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para doadores:
- Alergia à vacina antitetânica
- Grávida ou lactante
- Recebeu reforço antitetânico nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão para Receptores para Receber a PRIMEIRA Imunização Antitetânica:
- Alergia à vacina antitetânica
- Recebeu reforço antitetânico nos últimos 12 meses
- Tem malignidade ativa (não está em remissão)
Critérios de Exclusão para Receptores para Receber a Imunização Antitetânica SUBSEQUENTE:
- Alergia à vacina antitetânica
- Ativa, doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) maior ou igual ao grau II ou doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Recidiva da doença - menos de 75% de quimerismo do doador (sangue periférico ou medula óssea)
- Infecção ativa (bacteriana, viral, fúngica) ou febre (temperatura superior a 100,5 graus Celsius)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único: toxóide tetânico
Os doadores de SCT receberão uma dose de toxóide tetânico 0,5mL por via intramuscular no deltóide ou medial lateral da coxa 7-10 dias antes da medula óssea ou colheita de células-tronco do sangue periférico
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Os doadores de transplante de células-tronco receberão uma dose de toxóide tetânico 0,5mL por via intramuscular no deltóide ou coxa medial lateral 7-10 dias antes da medula óssea ou colheita de células-tronco do sangue periférico. Os receptores de transplante de células-tronco receberão uma dose de toxóide tetânico 0,5mL por via intramuscular (ou subcutânea se a contagem de plaquetas for inferior a 50.000/uL) no deltóide ou medial lateral da coxa 7-10 dias antes do transplante de células-tronco (PRIMEIRA dose). Receptores de transplante de células-tronco receberão uma dose subsequente de toxóide tetânico de 0,5mL administrado por via intramuscular no deltóide ou coxa lateral medial (ou administrado por via subcutânea se a contagem de plaquetas for inferior a 50.000/uL) aproximadamente 3 meses após o transplante de células-tronco alo. Os pacientes devem atender aos critérios de reavaliação para receber a injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta de Rechamada de Anticorpo
Prazo: 4 meses
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A proporção de participantes com resposta de recuperação de anticorpos junto com intervalos de confiança de 95% será calculada.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de imunoglobulina
Prazo: até 12 meses
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As alterações da linha de base para vários pontos de tempo durante o acompanhamento serão calculadas.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- H-21942-TAR
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