기증자 유래 체액 면역, 조혈 줄기 세포 이식, TAR (TAR)
동종이계 조혈모세포이식 후 기증자유래 체액면역의 전이
이 연구는 골수 이식을 받는 피험자를 대상으로 합니다. 이식 피험자의 일부로 줄기 세포 기증에 동의한 기증자로부터 줄기 세포를 받게 됩니다. 안타깝게도 골수 이식 후 면역 체계가 회복되는 데는 오랜 시간이 걸립니다. 이것은 환자가 심각한 감염을 일으킬 가능성을 높입니다.
이 연구는 이식 후 면역 체계가 어떻게 회복되는지 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 면역 체계에는 감염과 싸우는 데 도움이 되는 세포가 포함됩니다. 이 연구는 연구자들이 어떤 환자가 이식 후 감염이 발생할 위험이 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 어린이와 성인은 다양한 감염으로부터 보호하기 위해 평생 동안 표준 백신(주사)을 받습니다. 그러한 감염 중 하나는 생명을 위협하는 문제를 일으킬 수 있는 박테리아인 파상풍입니다. 이식 후 환자는 더 이상 파상풍과 같은 감염으로부터 보호받지 못합니다. 따라서 대부분의 환자는 이식 후 모든 백신(주사)을 다시 맞아야 합니다. 환자가 정상적인 면역 체계를 갖기까지 오랜 시간이 걸릴 수 있으므로 일반적으로 이식 후 1~2년 후에 시행합니다.
그러나 연구자들은 환자와 환자의 줄기세포 기증자 모두 파상풍 백신을 맞으면 환자가 파상풍에 대한 정상적인 방어력을 갖추는 데 걸리는 시간을 단축할 수 있다고 믿고 있습니다.
이 연구의 목표는 기증자에게 파상풍 백신을 제공하고 환자가 골수 이식 후 감염을 예방하기 위해 환자에게 충분한 보호(면역)를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하려면 환자는 골수 이식에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 파상풍 백신을 접종하기 전에 파상풍에 대한 환자의 면역 체계를 테스트하고 싶습니다. 우리는 환자가 골수 이식을 받는 날 파상풍에 대한 환자의 면역 체계를 다시 테스트하기를 원할 것입니다. 이식 후 약 3개월 후 환자가 여전히 자격이 있는 경우 추가 파상풍 추가 접종을 받게 됩니다. 아래 나열된 시점에서 파상풍에 대한 면역 체계를 테스트하기 위해 다시 혈액을 채취합니다.
치료 계획:
피험자가 자격 요건을 충족하고 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 골수 이식 7~10일 전에 면역을 테스트하기 위해 피험자로부터 8mL(1.7티스푼)의 혈액을 채취합니다. 피험자는 같은 날 파상풍 백신(상완 또는 허벅지 근육에 주사)을 맞을 것입니다. 그런 다음 환자가 골수 이식을 받는 날 거의 같은 양의 혈액(2티스푼)을 채취합니다. 또한 이식 후 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 같은 양의 혈액을 채취합니다. 이를 통해 환자의 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 확인할 수 있습니다.
이식 3개월 후 환자는 추가 파상풍 백신(부스터 주사로 알려짐)을 받게 되지만 환자가 아직 받을 자격이 있는 경우에만 가능합니다. 환자는 상태가 양호하고 심각한 감염, 이식편대숙주병 또는 재발과 같은 다른 문제가 없는 경우에만 추가 접종을 받을 수 있습니다. 추가접종 후 1주, 2주, 4주차에 혈액 8ml(1.7티스푼)를 채취하여 백신 반응 여부를 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childen's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기부자 포함 기준:
- 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 제품의 관련 기증자
- 3세~70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 코디네이터에게 전송
수신자를 위한 포함 기준:
- 급성림프모구성백혈병, 급성골수성백혈병, 만성골수성백혈병, 골수이형성증후군, 골수증식성질환, 호지킨림프종, 비호지킨림프종 또는 동종줄기세포이식이 필요한 비악성질환자
- 3세에서 70세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 코디네이터에게 전송
제외 기준:
기증자 제외 기준:
- 파상풍 백신에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 지난 12개월 이내에 파상풍 추가 접종을 받은 경우
첫 번째 파상풍 예방 접종을 받는 수혜자의 제외 기준:
- 파상풍 백신에 대한 알레르기
- 지난 12개월 이내에 파상풍 추가 접종을 받은 경우
- 활동성 악성 종양이 있음(관해 상태가 아님)
후속 파상풍 예방 접종을 받는 수혜자의 제외 기준:
- 파상풍 백신에 대한 알레르기
- 활성, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 II 이상 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)
- 질병 재발 - 75% 미만 기증자 키메라증(말초 혈액 또는 골수)
- 활성 감염(박테리아, 바이러스, 진균) 또는 열(섭씨 100.5도 이상의 온도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔: 파상풍 톡소이드
SCT 기증자는 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 수확 7-10일 전에 삼각근 또는 내측 측면 허벅지에 파상풍 톡소이드 0.5mL를 근육 주사로 1회 투여합니다.
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줄기 세포 이식 기증자는 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 수확 7-10일 전에 삼각근 또는 내측 측면 허벅지에 파상풍 톡소이드 0.5mL를 1회 근육 주사합니다. 줄기 세포 이식 수혜자는 줄기 세포 이식(첫 번째 용량) 7-10일 전에 삼각근 또는 내측 측면 허벅지에 파상풍 톡소이드 0.5mL를 근육 내(또는 혈소판 수가 50,000/uL 미만인 경우 피하) 1회 투여합니다. 줄기 세포 이식 수혜자는 동종 줄기 세포 이식 후 약 3개월 후에 삼각근 또는 내측 측면 허벅지에 파상풍 톡소이드 0.5mL를 근육 내 주사(또는 혈소판 수가 50,000/uL 미만인 경우 피하 주사)합니다. 환자는 주사를 받기 위해 재평가 기준을 충족해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 회수 반응률
기간: 4개월
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95% 신뢰 구간과 함께 항체 회상 반응이 있는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 수치의 변화
기간: 최대 12개월
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후속 조치 동안 기준선에서 여러 시점까지의 변경 사항이 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21942-TAR
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