非歩行神経筋患者のための自宅での臨床評価のための活動の連続測定 (Pre-Acti)
2013年4月18日 更新者：Institut de Myologie, France
特にデュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび脊髄性筋萎縮症を伴う非歩行神経筋患者の上肢の残余機能を評価するのに特に適した尺度の検証。
このアプローチは、臨床モニタリングと将来の治療試験の準備にとって基本的に重要です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、標準化された設定および非歩行患者の自然環境における筋肉活動の継続的な測定です。 この測定には、加速度計と磁気慣性センサーに基づく革新的な技術が使用されています。 このシステムは、3 つの空間軸のセンサーによって記録されたデータの抽出から、患者の身体活動を測定することを目的としています。
非歩行患者が含まれ、ベースラインと 14 日後に評価されます。 患者は、いくつかの標準的な評価中に加速度計デバイスを着用し、自宅でも 14 日間連続して着用します。
このプロトコルを使用して、研究者は、非歩行神経筋患者の上肢の動きを特徴付ける最良の変数を見つけようとしています。
Pre-Acti の目的は、患者の臨床モニタリングに使用できる主要なアウトカム指標を提案することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Institut de Myologie - GH Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上
- -遺伝子検査または筋生検によって記録された神経筋疾患
- 支えなしでは10メートル歩けない
- 車いすに座って3時間以上座れる方
- 社会保障制度に加入している対象
- インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 要求されたタスクの理解を制限する重度の知的障害
- 含める前の月の急性神経疾患、炎症性疾患、感染性疾患、内分泌疾患、整形外科疾患
- 登録後3週間以内に手術予定
- 含める前の3か月間の上肢の手術
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での上肢運動の身体活動変数
時間枠：14日間毎日
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慣性システムを含む時計は、自宅で神経筋疾患の非歩行患者に 14 日間着用されます。
身体活動変数は、これらの測定値から推定されます。
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14日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準設定における上肢運動の身体活動変数
時間枠：ベースラインで
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慣性システムを含む時計は、標準化されたタスク中に、神経筋疾患を持つ非歩行患者に着用されます。
身体活動変数は、これらの測定値から推定されます。
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ベースラインで
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標準設定における上肢運動の身体活動変数
時間枠：ベースラインから 14 日後
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慣性システムを含む時計は、標準化されたタスク中に、神経筋疾患を持つ非歩行患者に着用されます。
身体活動変数は、これらの測定値から推定されます。
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ベースラインから 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。