Continue meting van de activiteit voor klinische evaluatie thuis, voor niet-ambulante neuromusculaire patiënten (Pre-Acti)
Validatie van een maatregel die specifiek geschikt is om de restfunctie van de bovenste ledematen van niet-ambulante neuromusculaire patiënten te evalueren, vooral met Duchenne spierdystrofie en spinale musculaire atrofie.
Deze aanpak is van fundamenteel belang voor de klinische monitoring en de voorbereiding van toekomstige therapeutische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het continu meten van spieractiviteit in een gestandaardiseerde setting en in de natuurlijke omgeving van de niet-ambulante patiënt. Deze maatregel maakt gebruik van een innovatieve technologie op basis van versnellingsmeter en magneto-traagheidssensoren. Het systeem is bedoeld om de fysieke activiteit van patiënten te meten uit de extractie van gegevens die zijn geregistreerd door de sensoren in de drie ruimteassen.
De niet-ambulante patiënten zullen bij aanvang en 14 dagen later worden geïncludeerd en geëvalueerd. De patiënten dragen het versnellingsmeter-apparaat tijdens sommige standaardevaluaties en ook thuis continu gedurende 14 dagen.
Met dit protocol willen de onderzoekers proberen de beste variabele te vinden die de beweging van de bovenste ledematen van niet-ambulante neuromusculaire patiënten kenmerkt.
Het doel van Pre-Acti is om een primaire uitkomstmaat voor te stellen die kan worden gebruikt bij de klinische monitoring van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Institut de Myologie - GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 10 jaar
- neuromusculaire ziekte gedocumenteerd door genetische testen of door spierbiopsie
- niet in staat om 10 meter te lopen zonder ondersteuning
- minimaal 3 uur rechtop in een rolstoel kunnen zitten
- proefpersoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ernstige verstandelijke beperking die het begrip van de gevraagde taken beperkt
- acute neurologische, inflammatoire, infectieuze, endocriene, orthopedische ziekte in de maand voorafgaand aan de opname
- operatie gepland binnen 3 weken na inschrijving
- operatie aan de bovenste ledematen in de drie maanden voorafgaand aan de opname
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsvariabelen van beweging van de bovenste ledematen thuis
Tijdsspanne: elke dag gedurende 14 dagen
|
Niet-ambulante patiënten met neuromusculaire aandoeningen zullen gedurende 14 dagen thuis een horloge met een traagheidssysteem dragen.
Uit deze metingen zullen lichamelijke activiteitsvariabelen worden afgeleid.
|
elke dag gedurende 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsvariabelen van beweging van de bovenste ledematen in gestandaardiseerde setting
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Niet-ambulante patiënten met neuromusculaire aandoeningen zullen tijdens gestandaardiseerde taken een horloge met een traagheidssysteem dragen.
Uit deze metingen zullen lichamelijke activiteitsvariabelen worden afgeleid.
|
bij basislijn
|
|
Lichamelijke activiteitsvariabelen van beweging van de bovenste ledematen in gestandaardiseerde setting
Tijdsspanne: 14 dagen na baseline
|
Niet-ambulante patiënten met neuromusculaire aandoeningen zullen tijdens gestandaardiseerde taken een horloge met een traagheidssysteem dragen.
Uit deze metingen zullen lichamelijke activiteitsvariabelen worden afgeleid.
|
14 dagen na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pre-Acti
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .