Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное измерение активности для клинической оценки в домашних условиях для неходячих пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (Pre-Acti)

18 апреля 2013 г. обновлено: Institut de Myologie, France

Валидация меры, специально подходящей для оценки остаточной функции верхних конечностей у неходячих пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна и спинальной мышечной атрофией.

Этот подход имеет принципиальное значение для клинического мониторинга и подготовки будущих терапевтических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью является непрерывное измерение мышечной активности в стандартизированных условиях и в естественной среде неамбулаторного пациента. Эта мера использует инновационную технологию, основанную на акселерометре и магнито-инерциальных датчиках. Система предназначена для измерения физической активности пациентов из извлечения данных, регистрируемых датчиками в трех пространственных осях.

Неамбулаторные пациенты будут включены и оценены на исходном уровне и через 14 дней. Пациенты носят акселерометр во время некоторых стандартных обследований, а также дома непрерывно в течение 14 дней.

С помощью этого протокола исследователи хотят попытаться найти наилучшую переменную, характеризующую движение верхних конечностей пациентов с нервно-мышечной системой, которые не передвигаются самостоятельно.

Цель Pre-Acti состоит в том, чтобы предложить первичную меру результата, которую можно использовать при клиническом наблюдении за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Institut de Myologie - GH Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 10 лет
  • нервно-мышечное заболевание, подтвержденное генетическим тестированием или биопсией мышц
  • не может пройти 10 метров без поддержки
  • способен сидеть прямо в инвалидной коляске не менее 3 часов
  • субъект, связанный с системой социального обеспечения
  • субъект, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • серьезные интеллектуальные нарушения, ограничивающие понимание требуемых задач
  • острое неврологическое, воспалительное, инфекционное, эндокринное, ортопедическое заболевание в месяц, предшествующий включению
  • операция запланирована в течение 3 недель после зачисления
  • операции на верхних конечностях в течение трех месяцев, предшествующих включению
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели физической активности движений верхних конечностей в домашних условиях
Временное ограничение: каждый день в течение 14 дней
Часы с инерциальной системой будут носить неходячие пациенты с нервно-мышечными заболеваниями дома в течение 14 дней. Из этих измерений будут выведены переменные физической активности.
каждый день в течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные физической активности движений верхних конечностей в стандартизированных условиях
Временное ограничение: на исходном уровне
Часы, содержащие инерциальную систему, будут носить неходячие пациенты с нервно-мышечными заболеваниями при выполнении стандартных задач. Из этих измерений будут выведены переменные физической активности.
на исходном уровне
Переменные физической активности движений верхних конечностей в стандартизированных условиях
Временное ограничение: 14 дней после исходного уровня
Часы, содержащие инерциальную систему, будут носить неходячие пациенты с нервно-мышечными заболеваниями при выполнении стандартных задач. Из этих измерений будут выведены переменные физической активности.
14 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Myologie, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pre-Acti

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться