Kontinuerlig måling af aktiviteten til klinisk evaluering i hjemmet, for ikke-ambulante neuromuskulære patienter (Pre-Acti)
Validering af et mål, der er specifikt egnet til at evaluere den resterende funktion af de øvre lemmer hos ikke-ambulante neuromuskulære patienter, især med Duchenne muskeldystrofi og spinal muskelatrofi.
Denne tilgang er af fundamental betydning for klinisk overvågning og forberedelse af fremtidige terapeutiske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er kontinuerlig måling af muskelaktivitet i et standardiseret miljø og i den ikke-ambulerende patients naturlige miljø. Denne foranstaltning bruger en innovativ teknologi baseret på accelerometer og magneto-inertial sensorer. Systemet er beregnet til at måle patienters fysiske aktivitet fra udtræk af data registreret af sensorerne i de tre rumakser.
De ikke-ambulante patienter vil blive inkluderet og evalueret ved baseline og 14 dage senere. Patienterne bærer accelerometeret under nogle standardevalueringer og også hjemme uafbrudt i 14 dage.
Med denne protokol ønsker efterforskerne at forsøge at finde den bedste variabel, der karakteriserer bevægelsen af de øvre lemmer hos ikke-ambulante neuromuskulære patienter.
Formålet med Pre-Acti er at foreslå et primært resultatmål, der kan bruges i klinisk monitorering af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Myologie - GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 10 år
- neuromuskulær sygdom dokumenteret ved genetisk testning eller ved muskelbiopsi
- ikke i stand til at gå 10 meter uden støtte
- i stand til at sidde oprejst i en kørestol i mindst 3 timer
- subjekt, der er tilsluttet et socialsikringssystem
- emne, der underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig intellektuel svækkelse, der begrænser forståelsen af de krævede opgaver
- akut neurologisk, inflammatorisk, infektiøs, endokrin, ortopædisk sygdom i måneden forud for inklusion
- operation planlagt inden for 3 uger efter indskrivning
- operation i de øvre lemmer i de tre måneder forud for inklusionen
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevægelse af øvre lemmer derhjemme
Tidsramme: hver dag i 14 dage
|
Et ur indeholdende og inertisystem vil blive båret af ikke-ambulante patienter med neuromuskulære sygdomme i hjemmet i 14 dage.
Fysiske aktivitetsvariabler vil blive udledt af disse målinger.
|
hver dag i 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevægelse af øvre lemmer i standardiserede omgivelser
Tidsramme: ved baseline
|
Et ur indeholdende og inertisystem vil blive båret af ikke-ambulante patienter med neuromuskulære sygdomme under standardiserede opgaver.
Fysiske aktivitetsvariabler vil blive udledt af disse målinger.
|
ved baseline
|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevægelse af øvre lemmer i standardiserede omgivelser
Tidsramme: 14 dage efter baseline
|
Et ur indeholdende og inertisystem vil blive båret af ikke-ambulante patienter med neuromuskulære sygdomme under standardiserede opgaver.
Fysiske aktivitetsvariabler vil blive udledt af disse målinger.
|
14 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-Acti
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .