Kontinuerlig måling av aktiviteten for klinisk evaluering hjemme, for ikke-ambulante nevromuskulære pasienter (Pre-Acti)
Validering av et mål som er spesielt egnet for å evaluere restfunksjonen til øvre lemmer hos ikke-ambulante nevromuskulære pasienter, spesielt med Duchenne muskeldystrofi og spinal muskelatrofi.
Denne tilnærmingen er av grunnleggende betydning for klinisk overvåking og forberedelse av fremtidige terapeutiske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er kontinuerlig måling av muskelaktivitet i en standardisert setting og i den ikke-ambulerende pasientens naturlige miljø. Dette tiltaket bruker en innovativ teknologi basert på akselerometer og magneto-treghetssensorer. Systemet er ment å måle den fysiske aktiviteten til pasienter fra utvinning av data registrert av sensorene i de tre romaksene.
De ikke-ambulerende pasientene vil bli inkludert og evaluert ved baseline og 14 dager senere. Pasientene bruker akselerometeret under noen standardevalueringer og også hjemme kontinuerlig i 14 dager.
Med denne protokollen ønsker etterforskerne å prøve å finne den beste variabelen som karakteriserer bevegelsen av de øvre lemmer hos ikke-ambulante nevromuskulære pasienter.
Målet med Pre-Acti er å foreslå et primært resultatmål som kan brukes i klinisk overvåking av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Myologie - GH Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 10 år
- nevromuskulær sykdom dokumentert ved genetisk testing eller ved muskelbiopsi
- ikke klarer å gå 10 meter uten støtte
- i stand til å sitte oppreist i rullestol i minst 3 timer
- subjekt tilknyttet et trygdesystem
- subjekt som signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig intellektuell svekkelse som begrenser forståelsen av de krevede oppgavene
- akutt nevrologisk, inflammatorisk, smittsom, endokrin, ortopedisk sykdom i måneden før inkluderingen
- operasjon planlagt innen 3 uker etter påmelding
- operasjon i øvre lemmer i de tre månedene før inkluderingen
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevegelse av øvre lemmer hjemme
Tidsramme: hver dag i 14 dager
|
En klokke som inneholder treghetssystem vil bli brukt av ikke-ambulante pasienter med nevromuskulære sykdommer hjemme i 14 dager.
Fysiske aktivitetsvariabler vil bli utledet fra disse målingene.
|
hver dag i 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevegelse av øvre lemmer i standardiserte omgivelser
Tidsramme: ved baseline
|
Et klokkeholdig og treghetssystem vil bli brukt av ikke-ambulante pasienter med nevromuskulære sykdommer under standardiserte oppgaver.
Fysiske aktivitetsvariabler vil bli utledet fra disse målingene.
|
ved baseline
|
|
Fysiske aktivitetsvariabler for bevegelse av øvre lemmer i standardiserte omgivelser
Tidsramme: 14 dager etter baseline
|
Et klokkeholdig og treghetssystem vil bli brukt av ikke-ambulante pasienter med nevromuskulære sykdommer under standardiserte oppgaver.
Fysiske aktivitetsvariabler vil bli utledet fra disse målingene.
|
14 dager etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pre-Acti
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .