乳癌におけるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) のためのフルオレセイン

包含基準:

• 女性患者
• -インフォームドコンセントを提供し、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している能力。
• 18歳から90歳まで。
• -浸潤性腺癌、または高悪性度の非浸潤性乳管癌と診断されている。 コアまたはオープン生検が行われる場合は、浸潤性腺癌を証明する必要があります。 FNA のみを行う場合は、陽性であり、乳房の臨床検査と超音波検査またはマンモグラフィーで陽性でなければなりません。 腫瘍は手術可能でなければなりません。
• 臨床的に陰性のリンパ節。
• 入学後1年以内に両側マンモグラムを受けている必要があります。
• -乳がんの最初の細胞学的または組織学的診断と登録の間の間隔は、60日以内でなければなりません。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 穿刺吸引細胞診またはコア針生検を利用して乳癌の診断が得られた患者が好ましい。 ただし、開腹生検で診断された患者は対象となります。
• 以前に切除生検または腫瘍摘出術を受けた患者は、エントリーの資格があります。
• 以前に乳腺以外の悪性腫瘍を患った患者は、登録前に 5 年間無病であった場合に適格です。 -効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、手術のみで治療された子宮頸部の上皮内癌、または手術のみで治療された同側または対側乳房のLCISの患者は、これらの状態があったとしても適格です-この研究への登録前の5年以内に診断されました。

除外基準:

• 男性患者
• 潰瘍、紅斑、皮膚またはその下の胸壁の浸潤（完全固定）、オレンジ色の斑点、またはあらゆる大きさの皮膚浮腫。 (皮膚のテザリングまたはえくぼ、または乳首の反転は、皮膚浸潤と解釈されるべきではありません。 これらの後者の条件を持つ患者は適格です。)
• 1つ以上の同側腋窩リンパ節が臨床検査で腫瘍陽性。
• 生検により腫瘤が悪性ではないことが証明されない限り、両側性悪性腫瘍または悪性が疑われる反対側の乳房の腫瘤。
• -同側の腋窩リンパ節の以前の除去。
• 乳房のさまざまな象限にあるびまん性腫瘍または複数の悪性腫瘍。
• 反対側の腋窩または鎖骨上または鎖骨下リンパ節に疑わしい触知可能なリンパ節。 これらの状態の患者は、これらが腫瘍に関与していないという生検の証拠がない限り、不適格と見なされます。
• -LCIS以外の以前の乳房悪性腫瘍の患者。
• -放射線、化学療法、免疫療法、および/またはホルモン療法を含む、この乳がんの以前の治療。
• 放射性コロイドまたはフルオレセインに対するアレルギー。
• リンパマッピングを介して SLN 流域をローカライズできない。 (例えば、テクネチウム-99の注入後にガンマ線を放出する盆地は見つかりませんでした)
• -器質的脳症候群または基礎認知機能の重大な障害、またはプロトコルへの参加を妨げる可能性のある精神障害、または治療によって悪化する可能性があります。
• -プロトコルに記載されている基準に対応しない乳がん関連の手術手技。
• -医師の判断に基づいて、参加者にリスクをもたらす一次または二次免疫不全または既知の重大な自己免疫疾患。
• 臓器移植の歴史。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -この試験の分析を混乱させる可能性のある同時実験プロトコルまたは代替療法への参加。
• -患者がいずれかの治療オプションを受けることを妨げる、または医師の判断に基づく長期のフォローアップを妨げる非悪性全身性疾患（例えば、心血管、腎臓、肝臓など）。