Fluoresceina do biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Między 18 a 90 rokiem życia.
• Zdiagnozowano inwazyjnego gruczolakoraka lub raka przewodowego wysokiego stopnia in situ. Jeśli zostanie wykonana biopsja rdzeniowa lub otwarta, musi wykazać obecność inwazyjnego gruczolakoraka. Jeśli wykonywana jest tylko FNA, musi być dodatnia i musi jej towarzyszyć dodatnie badanie kliniczne piersi oraz USG lub mammografia. Guz musi być operacyjny.
• Klinicznie ujemne węzły chłonne.
• Musi mieć dwustronną mammografię w ciągu roku od rejestracji.
• Odstęp między wstępną cytologiczną lub histologiczną diagnozą raka piersi a włączeniem do badania nie może przekraczać 60 dni.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Preferowane są pacjentki, u których postawiono rozpoznanie raka piersi za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej. Jednak pacjenci, u których zdiagnozowano otwarte procedury biopsji, kwalifikują się.
• Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą biopsją wycinającą lub lumpektomią.
• Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż piersi kwalifikują się, jeśli nie chorowali przez 5 lat przed włączeniem. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry, który został skutecznie wyleczony, rakiem in situ szyjki macicy, który był leczony wyłącznie operacyjnie, lub LCIS piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, leczony wyłącznie chirurgicznie, kwalifikują się do udziału w badaniu, nawet jeśli te schorzenia zostały zdiagnozowano w ciągu 5 lat przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent płci męskiej
• Owrzodzenie, rumień, naciek skóry lub leżącej pod nią ściany klatki piersiowej (całkowite utrwalenie), żółtawa pomarańcza lub obrzęk skóry dowolnej wielkości. (Uwięzienie lub zagłębienie skóry lub odwrócenie brodawki nie powinno być interpretowane jako naciek skóry. Pacjenci z tymi ostatnimi warunkami kwalifikują się.)
• Jeden lub więcej węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie, które w badaniu klinicznym wykazują obecność guza.
• Obustronny nowotwór lub guz w drugiej piersi, który jest podejrzany o złośliwość, chyba że biopsja wykaże, że guz nie jest złośliwy.
• Uprzednie usunięcie dowolnego węzła chłonnego pachowego po tej samej stronie.
• Rozlane guzy lub liczne guzy złośliwe w różnych kwadrantach piersi.
• Podejrzane wyczuwalne węzły chłonne w pachach przeciwstronnych lub wyczuwalne węzły nadobojczykowe lub podobojczykowe. Pacjenci z tymi schorzeniami są uważani za niekwalifikujących się, chyba że istnieje dowód biopsji, że nie są one związane z guzem.
• Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym nowotworem złośliwym piersi innym niż LCIS.
• Wcześniejsze leczenie tego raka piersi, w tym napromienianie, chemioterapia, immunoterapia i/lub terapia hormonalna.
• Alergia na radiokoloid lub fluoresceinę.
• Niemożność zlokalizowania zlewni SLN za pomocą mapowania limfatycznego. (np. nie znaleziono basenu, który emituje promieniowanie gamma po wstrzyknięciu technetu -99)
• Organiczny zespół mózgowy lub znaczne upośledzenie podstawowych funkcji poznawczych lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić udział w protokole lub zostać zaostrzone przez terapię.
• Procedury operacyjne związane z rakiem piersi nie odpowiadają kryteriom opisanym w protokole.
• Pierwotne lub wtórne niedobory odporności lub znana istotna choroba autoimmunologiczna, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika na podstawie oceny lekarza.
• Historia transplantacji narządów.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Udział w równoczesnych protokołach eksperymentalnych lub alternatywnych terapiach, które mogą zakłócać analizę tego badania.
• Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), która uniemożliwia poddanie pacjenta którejkolwiek z opcji leczenia lub uniemożliwia przedłużoną obserwację na podstawie oceny lekarza.