Fluoresceína para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) en el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• paciente mujer
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado y haber firmado un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
• Entre 18 y 90 años de edad.
• Han sido diagnosticados con adenocarcinoma invasivo o carcinoma ductal de alto grado in situ. Si se realiza una biopsia central o abierta, debe demostrar un adenocarcinoma invasivo. Si solo se realiza una PAAF, esta debe ser positiva y acompañada de un examen clínico de mama y ecografía o mamografía positivos. El tumor debe ser operable.
• Ganglios linfáticos clínicamente negativos.
• Debe haberse realizado una mamografía bilateral dentro de un año de la inscripción.
• El intervalo entre el diagnóstico citológico o histológico inicial de cáncer de mama y la inscripción no debe ser superior a 60 días.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Se prefieren las pacientes en las que se haya obtenido el diagnóstico de cáncer de mama mediante citología por aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa. Sin embargo, los pacientes que son diagnosticados mediante procedimientos de biopsia abierta son elegibles.
• Los pacientes con biopsia excisional previa o lumpectomía son elegibles para participar.
• Los pacientes con neoplasias malignas previas que no sean de mama son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años antes de la inscripción. Los pacientes con carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel que haya sido tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado solo con operación, o LCIS del seno ipsilateral o contralateral tratado solo con cirugía son elegibles, incluso si estas condiciones fueron diagnosticado dentro de los 5 años antes de la inscripción en este estudio.

Criterio de exclusión:

• paciente masculino
• Ulceración, eritema, infiltración de la piel o de la pared torácica subyacente (fijación completa), piel de naranja o edema cutáneo de cualquier magnitud. (El anclaje o la formación de hoyuelos en la piel o la inversión del pezón no deben interpretarse como infiltración de la piel. Los pacientes con estas últimas condiciones son elegibles).
• Uno o más ganglios linfáticos axilares ipsilaterales que son positivos para tumor en el examen clínico.
• Neoplasia maligna bilateral o una masa en el seno opuesto sospechosa de malignidad, a menos que una biopsia demuestre que la masa no es maligna.
• Extirpación previa de cualquier ganglio axilar ipsolateral.
• Tumores difusos o tumores malignos múltiples en diferentes cuadrantes de la mama.
• Ganglios palpables sospechosos en la axila contralateral o ganglios supraclaviculares o infraclaviculares palpables. Los pacientes con estas condiciones no se consideran elegibles a menos que haya evidencia de biopsia de que no están involucrados con el tumor.
• Pacientes con cualquier tumor maligno de mama anterior que no sea CLIS.
• Tratamiento previo para este cáncer de mama, que incluye irradiación, quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia hormonal.
• Alergia a radiocoloide o fluoresceína.
• Incapacidad para localizar las cuencas de drenaje del SLN a través del mapeo linfático. (por ejemplo, no se encontró ningún recipiente que emita radiación gamma después de la inyección con tecnecio -99)
• Síndrome cerebral orgánico o deterioro significativo de la función cognitiva basal o cualquier trastorno psiquiátrico que pueda impedir la participación en el protocolo o ser exacerbado por la terapia.
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el cáncer de mama que no correspondan a los criterios descritos en el protocolo.
• Deficiencias inmunológicas primarias o secundarias o enfermedad autoinmune significativa conocida que supondría un riesgo para el participante según el criterio del médico.
• Historia del trasplante de órganos.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participación en protocolos experimentales concurrentes o terapias alternativas que podrían confundir el análisis de este ensayo.
• Enfermedad sistémica no maligna (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impide que un paciente se someta a cualquiera de las opciones de tratamiento o que impediría un seguimiento prolongado según el criterio del médico.