Fluoresceína para Biópsia de Linfonodo Sentinela (SLNB) em Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• paciente do sexo feminino
• Capacidade de fornecer consentimento informado e ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• Entre 18 e 90 anos de idade.
• Foram diagnosticados com adenocarcinoma invasivo ou carcinoma ductal de alto grau in situ. Se for feito um núcleo ou biópsia aberta, deve demonstrar adenocarcinoma invasivo. Se apenas uma FNA for feita, ela deve ser positiva e acompanhada por um exame clínico positivo das mamas e ultrassom ou mamografia. O tumor deve ser operável.
• Linfonodos clinicamente negativos.
• Deve ter feito uma mamografia bilateral dentro de um ano da inscrição.
• O intervalo entre o diagnóstico citológico ou histológico inicial de câncer de mama e a inscrição não deve ser superior a 60 dias.
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Os pacientes nos quais o diagnóstico de câncer de mama foi obtido utilizando citologia aspirativa com agulha fina ou biópsia com agulha grossa são os preferidos. No entanto, os pacientes diagnosticados por procedimentos de biópsia aberta são elegíveis.
• Pacientes com biópsia excisional prévia ou tumorectomia são elegíveis para entrada.
• Pacientes com doenças malignas prévias não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres da doença por 5 anos antes da inscrição. Pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado com eficácia, carcinoma in situ do colo do útero tratado apenas por cirurgia ou CLIS da mama ipsilateral ou contralateral tratado apenas por cirurgia são elegíveis, mesmo que essas condições tenham sido diagnosticada dentro de 5 anos antes da inclusão neste estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente do sexo masculino
• Ulceração, eritema, infiltração da pele ou parede torácica subjacente (fixação completa), peau d'orange ou edema cutâneo de qualquer magnitude. (Tethering ou ondulação da pele ou inversão do mamilo não devem ser interpretados como infiltração da pele. Os pacientes com estas últimas condições são elegíveis.)
• Um ou mais linfonodos axilares ipsilaterais positivos para tumor no exame clínico.
• Malignidade bilateral ou massa na mama oposta suspeita de malignidade, a menos que uma biópsia prove que a massa não é maligna.
• Remoção prévia de qualquer linfonodo axilar ipsilateral.
• Tumores difusos ou múltiplos tumores malignos em diferentes quadrantes da mama.
• Nódulos palpáveis ​​suspeitos na axila contralateral ou nódulos supraclaviculares ou infraclaviculares palpáveis. Os pacientes com essas condições são considerados inelegíveis, a menos que haja evidência de biópsia de que não estão envolvidos com o tumor.
• Pacientes com qualquer malignidade de mama anterior, exceto CLIS.
• Tratamento prévio para este câncer de mama, incluindo irradiação, quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia hormonal.
• Alergia a radiocolóide ou fluoresceína.
• Incapacidade de localizar as bacias de drenagem do SLN via mapeamento linfático. (por exemplo, nenhuma bacia encontrada que emite radiação gama após injeção com tecnécio -99)
• Síndrome cerebral orgânica ou comprometimento significativo da função cognitiva basal ou qualquer distúrbio psiquiátrico que possa impedir a participação no protocolo ou ser exacerbado pela terapia.
• Procedimentos operatórios relacionados ao câncer de mama que não correspondem aos critérios descritos no protocolo.
• Deficiências imunológicas primárias ou secundárias ou doença autoimune significativa conhecida que representaria um risco para o participante com base no julgamento do médico.
• História do transplante de órgãos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Participação em protocolos experimentais simultâneos ou terapias alternativas que possam confundir a análise deste estudo.
• Doença sistêmica não maligna (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impeça um paciente de ser submetido a qualquer uma das opções de tratamento ou que impeça o acompanhamento prolongado com base no julgamento do médico.