Флуоресцеин для биопсии сигнальных лимфатических узлов (SLNB) при раке молочной железы

Критерии включения:

• Женский пациент
• Возможность предоставить информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• От 18 до 90 лет.
• Был поставлен диагноз инвазивной аденокарциномы или протоковой карциномы высокой степени злокачественности in situ. Если выполняется основная или открытая биопсия, она должна демонстрировать инвазивную аденокарциному. Если проводится только FNA, он должен быть положительным и сопровождаться положительным клиническим обследованием молочных желез и ультразвуковым исследованием или маммографией. Опухоль должна быть операбельной.
• Клинически отрицательные лимфатические узлы.
• Необходимо пройти двустороннюю маммографию в течение года после зачисления.
• Интервал между первоначальной цитологической или гистологической диагностикой рака молочной железы и включением в исследование не должен превышать 60 дней.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Предпочтение отдается пациентам, у которых диагноз рака молочной железы был поставлен с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии или толстоигольной биопсии. Тем не менее, пациенты, у которых диагностированы процедуры открытой биопсии, имеют право на участие.
• Пациенты с предшествующей эксцизионной биопсией или лампэктомией имеют право на участие.
• Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями молочной железы имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение 5 лет до включения в исследование. Пациенты с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи, который был эффективно вылечен, карциномой in situ шейки матки, который был вылечен только хирургическим путем, или LCIS ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы, леченной только хирургическим путем, имеют право на участие, даже если эти условия были диагностирован в течение 5 лет до включения в это исследование.

Критерий исключения:

• Пациент мужского пола
• Изъязвление, эритема, инфильтрация кожи или нижележащей стенки грудной клетки (полная фиксация), «апельсиновая корочка» или отек кожи любой величины. (Стягивание или углубление кожи или выворот сосков не следует интерпретировать как кожную инфильтрацию. Пациенты с этими последними состояниями подходят.)
• Один или несколько ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов, которые при клиническом обследовании положительны на наличие опухоли.
• Двустороннее злокачественное новообразование или образование в противоположной молочной железе, подозрительное на злокачественное новообразование, если только биопсия не докажет, что образование не является злокачественным.
• Предшествующее удаление любого ипсилатерального подмышечного лимфатического узла.
• Диффузные опухоли или множественные злокачественные опухоли в разных квадрантах молочной железы.
• Подозрительные пальпируемые узлы в контралатеральной подмышечной впадине или пальпируемые надключичные или подключичные узлы. Пациенты с этими состояниями считаются неподходящими, если нет данных биопсии о том, что они не связаны с опухолью.
• Пациенты с любым предшествующим злокачественным новообразованием молочной железы, кроме LCIS.
• Предшествующее лечение этого рака молочной железы, включая облучение, химиотерапию, иммунотерапию и/или гормональную терапию.
• Аллергия на радиоколлоид или флуоресцеин.
• Невозможность локализации дренажных бассейнов СЛУ с помощью лимфатического картирования. (например, не обнаружено бассейна, испускающего гамма-излучение после введения технеция-99)
• Органический мозговой синдром или значительное нарушение основных когнитивных функций или любое психическое расстройство, которое может препятствовать участию в протоколе или усугубляться терапией.
• Операционные процедуры, связанные с раком молочной железы, не соответствующие критериям, описанным в протоколе.
• Первичный или вторичный иммунодефицит или известное серьезное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению врача, может представлять риск для участника.
• История трансплантации органов.
• Беременные или кормящие женщины.
• Участие в параллельных экспериментальных протоколах или альтернативных методах лечения, которые могут исказить анализ этого испытания.
• Незлокачественное системное заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое не позволяет пациенту пройти какой-либо из вариантов лечения или которое по мнению врача может помешать длительному наблюдению.