Fluorescein für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientin
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet zu haben, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• Zwischen 18 und 90 Jahren.
• Bei denen ein invasives Adenokarzinom oder ein hochgradiges duktales Karzinom in situ diagnostiziert wurde. Wenn eine Kern- oder offene Biopsie durchgeführt wird, muss ein invasives Adenokarzinom nachgewiesen werden. Wenn nur eine FNA durchgeführt wird, muss diese positiv sein und von einer positiven klinischen Brustuntersuchung und Ultraschall oder Mammographie begleitet werden. Der Tumor muss operierbar sein.
• Klinisch negative Lymphknoten.
• Muss innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung eine bilaterale Mammographie gehabt haben.
• Das Intervall zwischen der anfänglichen zytologischen oder histologischen Diagnose von Brustkrebs und der Aufnahme darf nicht mehr als 60 Tage betragen.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Patientinnen, bei denen die Diagnose Brustkrebs mittels Feinnadelaspirationszytologie oder Kernnadelbiopsie gestellt wurde, werden bevorzugt. Patienten, die durch offene Biopsieverfahren diagnostiziert wurden, sind jedoch geeignet.
• Patienten mit vorheriger Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie sind zur Teilnahme berechtigt.
• Patienten mit früheren bösartigen Tumoren, die keine Mammakarzinome sind, sind förderfähig, wenn sie vor der Aufnahme 5 Jahre lang krankheitsfrei waren. Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, die wirksam behandelt wurden, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das nur operativ behandelt wurde, oder LCIS der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur chirurgisch behandelt wurden, sind förderfähig, selbst wenn diese Bedingungen vorhanden waren Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

• Männlicher Patient
• Ulzeration, Erythem, Infiltration der Haut oder der darunter liegenden Brustwand (vollständige Fixierung), Peau d'Orange oder Hautödem jeglicher Größenordnung. (Fesseln oder Grübchenbildung der Haut oder Brustwarzenumstülpung sollte nicht als Hautinfiltration interpretiert werden. Patienten mit diesen letzteren Erkrankungen sind förderfähig.)
• Ein oder mehrere ipsilaterale axilläre Lymphknoten, die bei der klinischen Untersuchung tumorpositiv sind.
• Bilaterale Malignität oder eine malignitätsverdächtige Masse in der gegenüberliegenden Brust, es sei denn, eine Biopsie beweist, dass die Masse nicht bösartig ist.
• Vorherige Entfernung eines ipsilateralen axillären Lymphknotens.
• Diffuse Tumoren oder multiple bösartige Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust.
• Verdächtige tastbare Knoten in der kontralateralen Axilla oder tastbare supraklavikuläre oder infraklavikuläre Knoten. Patienten mit diesen Erkrankungen gelten als ungeeignet, es sei denn, es gibt Biopsie-Nachweise, dass sie nicht an einem Tumor beteiligt sind.
• Patientinnen mit anderen Brustmalignomen als LCIS.
• Vorbehandlung dieses Brustkrebses einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Hormontherapie.
• Allergie gegen Radiokolloid oder Fluorescein.
• Unfähigkeit, SLN-Einzugsgebiete mittels lymphatischer Kartierung zu lokalisieren. (z. B. kein Becken gefunden, das nach Injektion mit Technetium -99 Gammastrahlung aussendet)
• Organisches Hirnsyndrom oder signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder eine psychiatrische Störung, die die Teilnahme am Protokoll ausschließen oder durch die Therapie verschlimmert werden könnte.
• Operative Eingriffe im Zusammenhang mit Brustkrebs, die nicht den im Protokoll beschriebenen Kriterien entsprechen.
• Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder bekannte signifikante Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Arztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Geschichte der Organtransplantation.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnahme an gleichzeitigen experimentellen Protokollen oder alternativen Therapien, die die Analyse dieser Studie verfälschen könnten.
• Nicht maligne systemische Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die einen Patienten daran hindert, einer der Behandlungsoptionen unterzogen zu werden, oder die eine verlängerte Nachsorge nach Einschätzung des Arztes verhindern würde.