Fluorescein for Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelig pasient
• Evne til å gi informert samtykke og ha signert et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• Mellom 18 og 90 år.
• Har blitt diagnostisert med invasivt adenokarsinom, eller høygradig duktalt karsinom in situ. Hvis en kjernebiopsi eller åpen biopsi utføres, må den demonstrere invasivt adenokarsinom. Hvis det kun gjøres en FNA, må den være positiv og ledsaget av positiv klinisk brystundersøkelse og ultralyd eller mammografi. Svulsten må kunne opereres.
• Klinisk negative lymfeknuter.
• Må ha tatt bilateral mammografi innen et år etter innmelding.
• Intervallet mellom den første cytologiske eller histologiske diagnosen brystkreft og påmelding må ikke være mer enn 60 dager.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Pasienter hvor diagnosen brystkreft er oppnådd ved bruk av finnålsaspirasjonscytologi eller kjernenålbiopsi foretrekkes. Pasienter som er diagnostisert ved åpne biopsiprosedyrer er imidlertid kvalifisert.
• Pasienter med tidligere eksisjonsbiopsi eller lumpektomi er kvalifisert for innreise.
• Pasienter med tidligere ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 år før registrering. Pasienter med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt effektivt behandlet, karsinom in situ i livmorhalsen som kun har blitt behandlet ved operasjon, eller LCIS i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet kun ved kirurgi er kvalifisert, selv om disse tilstandene var diagnostisert innen 5 år før opptak til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Mannlig pasient
• Sårdannelse, erytem, ​​infiltrasjon av huden eller underliggende brystvegg (fullstendig fiksering), peau d'orange eller hudødem av enhver størrelse. (Titting eller groper i huden eller inversjon av brystvorten skal ikke tolkes som hudinfiltrasjon. Pasienter med disse sistnevnte tilstandene er kvalifisert.)
• En eller flere ipsilaterale aksillære lymfeknuter som er positive for tumor ved klinisk undersøkelse.
• Bilateral malignitet eller en masse i motsatt bryst som er mistenkelig for malignitet, med mindre en biopsi beviser at massen ikke er ondartet.
• Tidligere fjerning av eventuell ipsilateral aksillær lymfeknute.
• Diffuse svulster eller flere ondartede svulster i forskjellige kvadranter av brystet.
• Mistenkelige palpable noder i den kontralaterale aksillen eller palpable supraclavicular eller infraclavicular noder. Pasienter med disse tilstandene anses ikke kvalifiserte med mindre det er biopsibevis på at disse ikke er involvert i svulsten.
• Pasienter med annen tidligere brystmalignitet enn LCIS.
• Tidligere behandling for denne brystkreften inkludert bestråling, kjemoterapi, immunterapi og/eller hormonbehandling.
• Allergi mot radiokolloid eller fluorescein.
• Manglende evne til å lokalisere SLN-dreneringsbassenger via lymfatisk kartlegging. (f.eks. ikke funnet basseng som sender ut gammastråling etter injeksjon med technetium -99)
• Organisk hjernesyndrom eller betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon eller enhver psykiatrisk lidelse som kan utelukke deltakelse i protokollen, eller forverres av terapi.
• Brystkreftrelaterte operasjonsprosedyrer som ikke samsvarer med kriteriene beskrevet i protokollen.
• Primære eller sekundære immundefekter eller kjent betydelig autoimmun sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakeren basert på legens vurdering.
• Historie om organtransplantasjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Deltakelse i samtidige eksperimentelle protokoller eller alternative terapier som kan forvirre analysen av denne studien.
• Ikke-malign systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, etc.) som utelukker en pasient fra å bli utsatt for noen av behandlingsalternativene eller som ville forhindre forlenget oppfølging basert på legens vurdering.