Fluorescein pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Mezi 18 a 90 lety.
• Byl jim diagnostikován invazivní adenokarcinom nebo duktální karcinom vysokého stupně in situ. Pokud se provádí jádrová nebo otevřená biopsie, musí prokázat invazivní adenokarcinom. Pokud se dělá pouze FNA, musí být pozitivní a doprovázená pozitivním klinickým vyšetřením prsu a ultrazvukem nebo mamografií. Nádor musí být operabilní.
• Klinicky negativní lymfatické uzliny.
• Musel mít bilaterální mamograf do jednoho roku od zápisu.
• Interval mezi počáteční cytologickou nebo histologickou diagnózou karcinomu prsu a zařazením do studie nesmí být delší než 60 dní.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Preferují se pacientky, u kterých byla diagnóza rakoviny prsu získána pomocí aspirační cytologie tenkou jehlou nebo biopsie jádrové jehly. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni postupy otevřené biopsie, jsou však způsobilí.
• Pacienti s předchozí excizní biopsií nebo lumpektomií jsou způsobilí pro zařazení.
• Pacientky s předchozími zhoubnými nádory jiného než prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění po dobu 5 let před zařazením. Pacientky se skvamózním nebo bazocelulárním karcinomem kůže, který byl účinně léčen, karcinomem in situ děložního čípku, který byl léčen pouze operací, nebo LCIS ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgicky, jsou způsobilí, i když tyto stavy byly diagnostikována do 5 let před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

• Mužský pacient
• Ulcerace, erytém, infiltrace kůže nebo spodní hrudní stěny (úplná fixace), pomerančový šmrnc nebo kožní edém jakéhokoli rozsahu. (Uvazování nebo dolíčky na kůži nebo inverze bradavek by neměly být interpretovány jako kožní infiltrace. Pacienti s těmito posledně uvedenými stavy jsou způsobilí.)
• Jedna nebo více ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin, které jsou při klinickém vyšetření pozitivní na nádor.
• Oboustranná malignita nebo útvar v opačném prsu, který je podezřelý z malignity, pokud biopsie neprokáže, že útvar není zhoubný.
• Předchozí odstranění jakékoli ipsilaterální axilární lymfatické uzliny.
• Difuzní nádory nebo mnohočetné zhoubné nádory v různých kvadrantech prsu.
• Podezřelé hmatné uzliny v kontralaterální axile nebo hmatné supraklavikulární nebo infraklavikulární uzliny. Pacienti s těmito stavy jsou považováni za nezpůsobilé, pokud neexistuje bioptický důkaz, že se netýkají nádoru.
• Pacientky s jakýmkoli předchozím zhoubným nádorem prsu jiným než LCIS.
• Předchozí léčba tohoto karcinomu prsu včetně ozařování, chemoterapie, imunoterapie a/nebo hormonální terapie.
• Alergie na radiokoloid nebo fluorescein.
• Neschopnost lokalizovat povodí SLN pomocí lymfatického mapování. (např. nebyla nalezena žádná nádrž, která emituje gama záření po injekci technecia -99)
• Organický mozkový syndrom nebo významné poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla bránit účasti v protokolu nebo by mohla být terapií exacerbována.
• Operační postupy související s rakovinou prsu neodpovídají kritériím popsaným v protokolu.
• Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost nebo známé významné autoimunitní onemocnění, které by na základě úsudku lékaře představovalo pro účastníka riziko.
• Historie transplantace orgánů.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Účast na souběžných experimentálních protokolech nebo alternativních terapiích, které by mohly zmást analýzu této studie.
• Nezhoubné systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, atd.), které vylučuje, aby byl pacient podroben jakékoli z možností léčby nebo které by bránilo prodlouženému sledování na základě úsudku lékaře.