がん悪液質患者における安全性と有効性を評価するためのマシモレリン反復投与のパイロット臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上で組織学的に難治がん（固形がん）と診断された者、
2. 0-2のECOGパフォーマンスステータス、
3. -過去6か月間の病気前の体重の少なくとも5％の不随意の体重減少として定義される癌関連悪液質の存在、および
4. スクリーニングの前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. 肥満 (体重 > 140 kg);
2. 最近の積極的な過度のアルコールまたは違法薬物の使用;
3. 調査官によって決定された重度のうつ病;
4. 悪液質のその他の原因: 肝疾患 (AST または ALT > 3x 通常レベル)。腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)、未治療の甲状腺疾患、クラス III ～ IV の CHF、エイズ、家庭用 O2 の使用を必要とする重度の COPD。
5. 食物摂取量を増やすことができない（例えば、食道閉塞、難治性の吐き気と嘔吐）;
6. 被験者が研究手順を実行するのを妨げるあらゆる状態 (例: 不安定な冠動脈疾患);
7. -成長ホルモン、メゲストロール、マリノール、またはその他の同化剤、食欲刺激剤（IV化学療法投与時のデキサメタゾン以外のコルチコステロイドを含む）、経管栄養、または非経口栄養の使用 研究に入る前の1か月間;
8. 催吐性が高い化学療法（Hesketh スケールクラス 4-5）の最近の投与（1 週間未満）;それ以外の場合、被験者は化学療法を受けている可能性があります。
9. 女性で妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある。 （注：女性患者の出産の可能性の欠如は、以下によって満たされます：a）閉経後であること。 b) 外科的に無菌であること; c) 試験期間中、経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームによる避妊の実践;または d) 性的に活動的でない。 患者が妊娠していないことの確認は、登録時の血清hCG妊娠検査の陰性によって確立されます。
10. -QT間隔を延長する薬物、CYP3A4誘導剤、スクリーニング時のQTcが450ms以上、または他の治験薬の同時投与（QTを延長する薬物の半減期の5倍のウォッシュアウト期間は、承認を得て許可されます処方者）。

11. MRI で被験者を正常にスキャンできない条件:

    • 閉所恐怖症（これにより、スキャナーに横たわることが非常に不快になります）; b.ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳インプラント、眼内金属、鉄鋼労働者、またはその他のインプラントを使用している; c. 発作の病歴 ｄ． 10分以上の意識喪失をもたらす頭部外傷の病歴。