Ensaio Clínico Piloto de Doses Repetidas de Macimorelina para Avaliar Segurança e Eficácia em Pacientes com Caquexia de Câncer

Critério de inclusão:

1. Sujeitos ≥18 anos de idade com diagnóstico histológico de câncer incurável (tumor sólido),
2. Status de desempenho ECOG de 0-2,
3. Presença de caquexia relacionada ao câncer definida como uma perda de peso involuntária de pelo menos 5% do peso corporal pré-doença nos últimos 6 meses, e
4. Fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Obesidade (peso corporal >140 Kg);
2. Uso excessivo ativo recente de álcool ou drogas ilícitas;
3. Depressão grave conforme determinado pelo investigador;
4. Outras causas de caquexia como: doença hepática (AST ou ALT > 3x níveis normais); insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL), doença da tireoide não tratada, ICC classe III-IV, AIDS, DPOC grave com necessidade de uso de O2 domiciliar;
5. Incapacidade de aumentar a ingestão de alimentos (por exemplo, obstrução esofágica, náuseas e vômitos intratáveis);
6. Qualquer condição que impeça o sujeito de realizar os procedimentos de pesquisa (por exemplo, doença arterial coronariana instável);
7. Uso de hormônio de crescimento, megestrol, Marinol ou quaisquer outros agentes anabolizantes, estimulantes de apetite (incluindo corticosteróides que não sejam dexametasona no momento das administrações de quimioterapia IV), alimentação por tubo ou nutrição parenteral durante 1 mês antes de entrar no estudo;
8. Administração recente (menos de 1 semana) de quimioterapia altamente emetogênica (escala de Hesketh classe 4-5); os indivíduos podem, de outro modo, estar a ser submetidos a quimioterapia.
9. Ser mulher e estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar. (Nota: A falta de potencial para engravidar em pacientes do sexo feminino é satisfeita por: a) estar na pós-menopausa; b) ser cirurgicamente estéril; c) praticar contracepção com anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino, diafragma ou camisinha com espermicida durante o estudo; ou d) ser sexualmente inativo. A confirmação de que a paciente não está grávida será estabelecida por um teste de gravidez hCG sérico negativo no momento da inscrição.
10. A coadministração de medicamentos que prolongam o intervalo QT, indutores do CYP3A4, QTc igual ou superior a 450 ms na triagem ou outros agentes em investigação (um período de wash-out de cinco vezes a meia-vida de medicamentos que prolongam o QT será permitido com a aprovação do prescritor).

11. Condições que impediriam a varredura bem-sucedida de assuntos em ressonância magnética:

    • Claustrofobia (isso tornaria muito desconfortável deitar no scanner); b. ter um marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes; c. História das convulsões d. História de lesões na cabeça resultando em perda de consciência > 10 minutos.