- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01614990
Klinische Pilotstudie mit wiederholten Dosen von Macimorelin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Krebskachexie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 18 Jahre mit histologischer Diagnose von unheilbarem Krebs (solider Tumor),
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2,
- Vorhandensein einer krebsbedingten Kachexie, definiert als ein unfreiwilliger Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts vor der Erkrankung in den letzten 6 Monaten, und
- Geben Sie vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (Körpergewicht >140 kg);
- Kürzlich aktiver übermäßiger Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum;
- Schwere Depression, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Andere Ursachen für Kachexie wie: Lebererkrankung (AST oder ALT > 3x normale Werte); Nierenversagen (Kreatinin >1,5 mg/dl), unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Klasse III-IV CHF, AIDS, schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert;
- Unfähigkeit, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen (z. B. Ösophagusobstruktion, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen);
- Jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, die Forschungsverfahren durchzuführen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
- Verwendung von Wachstumshormon, Megestrol, Marinol oder anderen anabolen Wirkstoffen, Appetitanregern (einschließlich Kortikosteroiden außer Dexamethason zum Zeitpunkt der IV-Chemotherapie-Verabreichung), Sondenernährung oder parenterale Ernährung während des 1-Monats vor Eintritt in die Studie;
- Kürzliche Verabreichung (weniger als 1 Woche) einer stark emetogenen Chemotherapie (Hesketh-Skala Klasse 4-5); die Probanden können sich ansonsten einer Chemotherapie unterziehen.
- Weiblich und schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein. (Anmerkung: Fehlendes gebärfähiges Potenzial für Patientinnen wird erfüllt durch: a) Postmenopause; b) chirurgisch steril sein; c) Empfängnisverhütung mit einem oralen Kontrazeptivum, einem Intrauterinpessar, einem Diaphragma oder einem Kondom mit Spermizid für die Dauer der Studie; oder d) sexuell inaktiv sind. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, wird durch einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme bestätigt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Induktoren, QTc gleich oder größer als 450 ms beim Screening oder anderen Prüfsubstanzen (eine Auswaschphase, die das Fünffache der Halbwertszeit von Arzneimitteln beträgt, die das QT verlängern, ist mit Genehmigung zulässig verschreibender Arzt).
Bedingungen, die ein erfolgreiches Scannen von Probanden in der MRT ausschließen würden:
- Klaustrophobie (das würde das Liegen im Scanner sehr unangenehm machen); b. mit einem Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder anderen Implantaten; c. Geschichte der Anfälle d. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten > 10 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo (Powerade®) täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Macimorelin
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Die Probanden erhalten 7 Tage lang täglich Macimorelin (1 mg/kg) und ein passendes Placebo (Powerade®).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung des Körpergewichts (kg) wird zwischen Tag 1 und Tag (Tag 7 – Tag 1) gemessen.
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7 Tage
|
Änderung der Plasmaspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung der IGF-1-Plasmaspiegel wird zwischen Tag 1 (vor der Dosierung) und Tag 7 gemessen.
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7 Tage
|
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Veränderung des Lebensqualitätsscores (Anderson Symptom Assessment Scale [ASAS; absoluter Score], Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue [FACIT-F; Gesamtscore]) wird zwischen Tag 1 und Tag 7 gemessen. Der ASAS ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Symptomclustern, die häufig bei Krebspatienten auftreten. Der absolute Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schlimmere Krebssymptome hinweisen. Der FACIT-F ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Müdigkeit im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten. Um fehlende Elemente zu berücksichtigen, wurde die FACIT-F-Gesamtpunktzahl (Summe der Unterskalen) angepasst, indem die prozentuale Gesamtpunktzahl der wie folgt erfüllten Elemente berechnet wurde: (FACIT-F-Gesamtpunktzahl)/(N abgeschlossene Elemente × 4 (maximal mögliche Punktzahl für jedes Element) × 100 % Die Punktzahlen reichen von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf größere Müdigkeit hinweisen. Die Tests bestehen aus fünf Unterskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche Anliegen. |
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme und Tagebuch
Zeitfenster: 7 Tage
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Nahrungsaufnahme gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs, das 3 Tage vor den Tagen 1 und 7 aufgezeichnet wird, und anhand einer Testmahlzeit, die beim Screening und am Tag 7 durchgeführt wird.
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7 Tage
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Appetit (Visuelle Analogskala [VAS] für Appetit)
Zeitfenster: 7 Tage
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Appetitveränderung, gemessen anhand einer validierten visuellen Analogskala zwischen Tag 1 und Tag 7.
Das VAS ist ein einstufiges Maß, das die subjektive Bewertung mit einer 100-mm-Linie quantifiziert, die bei 0 mm mit den Worten „Überhaupt nicht“ und bei 100 mm mit dem Wort „Extrem“ verankert ist, wobei der Teilnehmer eine Markierung auf der Linie macht, die darauf hinweist ihren aktuellen Hungergrad.
Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Hunger hin.
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7 Tage
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffkraft.
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7 Tage
|
Energieaufwand gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Änderung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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7 Tage
|
Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Veränderung des Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) und der Glukose zwischen Tag 1 und Tag 7.
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Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
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Tag 1 bis Tag 7
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EKG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) an den Tagen 1 und 7 vor und 1 Stunde nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
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Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse von Tag 1 bis Tag 7.
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7 Tage
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Änderung der Treppensteigleistung (SCP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Die SCP wurde am 1. und 7. Tag beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich eine Standard-Krankenhaustreppe (13 Stufen, jeweils 15,3 cm) hinaufzusteigen und bei Bedarf den Handlauf zu benutzen. Es wurden zwei bis drei Versuche mit einer Pause dazwischen versucht. Die kürzeste Abschlusszeit wurde in Leistung umgewandelt und für die Analyse verwendet, wobei: W= (Körpermasse (kg) × Erdbeschleunigung (9,81 m⁄s^2 )× vertikale Distanz (1,99 m))/(Zeit (Sekunden)) |
Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung des prognostizierten Ruheenergieverbrauchs (REE) in Prozent
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung des vorhergesagten Prozentsatzes (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung des Atmungsquotienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Änderung des Atmungsquotienten (das Verhältnis des freigesetzten CO2-Volumens zum genutzten O2-Volumen), gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Tag 1 bis Tag 7
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Labortests (Wachstumshormon)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Veränderung des Wachstumshormons (GH) zwischen Tag 1 und Tag 7.
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Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
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Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor (Hämoglobin [HGB]; mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCH]; Protein; Gesamtalbumin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Blutbild (CBC) und vollständiges Stoffwechselpanel
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Tag 1 bis Tag 7
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Laborsicherheit (Hämatokrit [HCT]; Breite der Verteilung roter Blutkörperchen [RCDW]; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten; Eosinophile; Basophile)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (Mittleres Korpuskularvolumen [MCV])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (mittleres korpuskuläres Hämoglobin [MCH])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (Thrombozyten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
|
Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor {Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]; Kreatinin; Kalzium)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
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Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (Natrium; Chlorid; Kohlendioxid)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (Kalium)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
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Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Sicherheitslabor (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
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Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheitslabor (Alanin-Transaminase [ALT]; Aspartat-Aminotransferase [AST])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
|
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
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Tag 1 bis Tag 7
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EKG (Herzfrequenz [HR])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) an den Tagen 1 und 7 vor und 1 Stunde nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
|
Tag 1 bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose M Garcia, MD, PhD, University of Washington and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maldonado M, Molfese DL, Viswanath H, Curtis K, Jones A, Hayes TG, Marcelli M, Mediwala S, Baldwin P, Garcia JM, Salas R. The habenula as a novel link between the homeostatic and hedonic pathways in cancer-associated weight loss: a pilot study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Jun;9(3):497-504. doi: 10.1002/jcsm.12286. Epub 2018 Mar 25.
- Herodes M, Anderson LJ, Shober S, Schur EA, Graf SA, Ammer N, Salas R, Marcelli M, Garcia JM. Pilot clinical trial of macimorelin to assess safety and efficacy in patients with cancer cachexia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Apr;14(2):835-846. doi: 10.1002/jcsm.13191. Epub 2023 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00954
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