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Klinische Pilotstudie mit wiederholten Dosen von Macimorelin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Krebskachexie

18. März 2024 aktualisiert von: Garcia, Jose M., MD, PhD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten oralen Verabreichung von Macimorelin in verschiedenen Dosen täglich für 1 Woche zur Behandlung von Krebskachexie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre mit histologischer Diagnose von unheilbarem Krebs (solider Tumor),
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2,
  3. Vorhandensein einer krebsbedingten Kachexie, definiert als ein unfreiwilliger Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts vor der Erkrankung in den letzten 6 Monaten, und
  4. Geben Sie vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibigkeit (Körpergewicht >140 kg);
  2. Kürzlich aktiver übermäßiger Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum;
  3. Schwere Depression, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Andere Ursachen für Kachexie wie: Lebererkrankung (AST oder ALT > 3x normale Werte); Nierenversagen (Kreatinin >1,5 mg/dl), unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Klasse III-IV CHF, AIDS, schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert;
  5. Unfähigkeit, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen (z. B. Ösophagusobstruktion, hartnäckige Übelkeit und Erbrechen);
  6. Jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, die Forschungsverfahren durchzuführen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
  7. Verwendung von Wachstumshormon, Megestrol, Marinol oder anderen anabolen Wirkstoffen, Appetitanregern (einschließlich Kortikosteroiden außer Dexamethason zum Zeitpunkt der IV-Chemotherapie-Verabreichung), Sondenernährung oder parenterale Ernährung während des 1-Monats vor Eintritt in die Studie;
  8. Kürzliche Verabreichung (weniger als 1 Woche) einer stark emetogenen Chemotherapie (Hesketh-Skala Klasse 4-5); die Probanden können sich ansonsten einer Chemotherapie unterziehen.
  9. Weiblich und schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein. (Anmerkung: Fehlendes gebärfähiges Potenzial für Patientinnen wird erfüllt durch: a) Postmenopause; b) chirurgisch steril sein; c) Empfängnisverhütung mit einem oralen Kontrazeptivum, einem Intrauterinpessar, einem Diaphragma oder einem Kondom mit Spermizid für die Dauer der Studie; oder d) sexuell inaktiv sind. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, wird durch einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme bestätigt.
  10. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, CYP3A4-Induktoren, QTc gleich oder größer als 450 ms beim Screening oder anderen Prüfsubstanzen (eine Auswaschphase, die das Fünffache der Halbwertszeit von Arzneimitteln beträgt, die das QT verlängern, ist mit Genehmigung zulässig verschreibender Arzt).
  11. Bedingungen, die ein erfolgreiches Scannen von Probanden in der MRT ausschließen würden:

    • Klaustrophobie (das würde das Liegen im Scanner sehr unangenehm machen); b. mit einem Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder anderen Implantaten; c. Geschichte der Anfälle d. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten > 10 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Powerade®) täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Powerade®
Aktiver Komparator: Macimorelin
Die Probanden erhalten 7 Tage lang täglich Macimorelin (1 mg/kg) und ein passendes Placebo (Powerade®).
Andere Namen:
  • AEZS-130

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) wird zwischen Tag 1 und Tag (Tag 7 – Tag 1) gemessen.
7 Tage
Änderung der Plasmaspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung der IGF-1-Plasmaspiegel wird zwischen Tag 1 (vor der Dosierung) und Tag 7 gemessen.
7 Tage
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 7 Tage

Die Veränderung des Lebensqualitätsscores (Anderson Symptom Assessment Scale [ASAS; absoluter Score], Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue [FACIT-F; Gesamtscore]) wird zwischen Tag 1 und Tag 7 gemessen. Der ASAS ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Symptomclustern, die häufig bei Krebspatienten auftreten. Der absolute Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schlimmere Krebssymptome hinweisen. Der FACIT-F ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit Müdigkeit im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten. Um fehlende Elemente zu berücksichtigen, wurde die FACIT-F-Gesamtpunktzahl (Summe der Unterskalen) angepasst, indem die prozentuale Gesamtpunktzahl der wie folgt erfüllten Elemente berechnet wurde:

(FACIT-F-Gesamtpunktzahl)/(N abgeschlossene Elemente × 4 (maximal mögliche Punktzahl für jedes Element) × 100 % Die Punktzahlen reichen von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf größere Müdigkeit hinweisen. Die Tests bestehen aus fünf Unterskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche Anliegen.

7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme und Tagebuch
Zeitfenster: 7 Tage
Nahrungsaufnahme gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs, das 3 Tage vor den Tagen 1 und 7 aufgezeichnet wird, und anhand einer Testmahlzeit, die beim Screening und am Tag 7 durchgeführt wird.
7 Tage
Appetit (Visuelle Analogskala [VAS] für Appetit)
Zeitfenster: 7 Tage
Appetitveränderung, gemessen anhand einer validierten visuellen Analogskala zwischen Tag 1 und Tag 7. Das VAS ist ein einstufiges Maß, das die subjektive Bewertung mit einer 100-mm-Linie quantifiziert, die bei 0 mm mit den Worten „Überhaupt nicht“ und bei 100 mm mit dem Wort „Extrem“ verankert ist, wobei der Teilnehmer eine Markierung auf der Linie macht, die darauf hinweist ihren aktuellen Hungergrad. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Hunger hin.
7 Tage
Handgriffstärke
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand der Handgriffkraft.
7 Tage
Energieaufwand gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des Energieverbrauchs, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
7 Tage
Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Veränderung des Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3), des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) und der Glukose zwischen Tag 1 und Tag 7.
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
EKG
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) an den Tagen 1 und 7 vor und 1 Stunde nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse von Tag 1 bis Tag 7.
7 Tage
Änderung der Treppensteigleistung (SCP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Die SCP wurde am 1. und 7. Tag beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, so schnell wie möglich eine Standard-Krankenhaustreppe (13 Stufen, jeweils 15,3 cm) hinaufzusteigen und bei Bedarf den Handlauf zu benutzen. Es wurden zwei bis drei Versuche mit einer Pause dazwischen versucht. Die kürzeste Abschlusszeit wurde in Leistung umgewandelt und für die Analyse verwendet, wobei:

W= (Körpermasse (kg) × Erdbeschleunigung (9,81 m⁄s^2 )× vertikale Distanz (1,99 m))/(Zeit (Sekunden))

Tag 1 bis Tag 7
Änderung des prognostizierten Ruheenergieverbrauchs (REE) in Prozent
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung des vorhergesagten Prozentsatzes (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Tag 1 bis Tag 7
Änderung des Atmungsquotienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung des Atmungsquotienten (das Verhältnis des freigesetzten CO2-Volumens zum genutzten O2-Volumen), gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Tag 1 bis Tag 7
Labortests (Wachstumshormon)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Veränderung des Wachstumshormons (GH) zwischen Tag 1 und Tag 7.
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Hämoglobin [HGB]; mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCH]; Protein; Gesamtalbumin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Blutbild (CBC) und vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Laborsicherheit (Hämatokrit [HCT]; Breite der Verteilung roter Blutkörperchen [RCDW]; Neutrophile; Lymphozyten; Monozyten; Eosinophile; Basophile)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Mittleres Korpuskularvolumen [MCV])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (mittleres korpuskuläres Hämoglobin [MCH])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Thrombozyten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: großes Blutbild (CBC)
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor {Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]; Kreatinin; Kalzium)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Natrium; Chlorid; Kohlendioxid)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Kalium)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitslabor (Alanin-Transaminase [ALT]; Aspartat-Aminotransferase [AST])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Änderung der klinischen Laborparameter: vollständiges Stoffwechselpanel
Tag 1 bis Tag 7
EKG (Herzfrequenz [HR])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) an den Tagen 1 und 7 vor und 1 Stunde nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Garcia, MD, PhD, University of Washington and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Macimorelin

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