Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne powtarzanych dawek macimoreliny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Garcia, Jose M., MD, PhD
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego doustnego podawania macimoreliny w różnych dawkach dziennie przez 1 tydzień w leczeniu kacheksji nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z histologicznym rozpoznaniem nieuleczalnego raka (guz lity),
  2. Stan sprawności ECOG 0-2,
  3. obecność kacheksji związanej z chorobą nowotworową definiowaną jako mimowolna utrata masy ciała o co najmniej 5% masy ciała sprzed choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość (masa ciała >140 kg);
  2. Niedawne aktywne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
  3. Ciężka depresja określona przez badacza;
  4. Inne przyczyny kacheksji, takie jak: choroba wątroby (AST lub ALT > 3x normalny poziom); niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl), nieleczona choroba tarczycy, klasa III-IV CHF, AIDS, ciężka POChP wymagająca stosowania domowej O2;
  5. Niemożność zwiększenia przyjmowania pokarmu (np. niedrożność przełyku, trudne do opanowania nudności i wymioty);
  6. Wszelkie warunki, które uniemożliwiłyby podmiotowi wykonanie procedur badawczych (np. niestabilna choroba wieńcowa);
  7. Stosowanie hormonu wzrostu, megestrolu, Marinolu lub jakichkolwiek innych środków anabolicznych, środków pobudzających apetyt (w tym kortykosteroidów innych niż deksametazon w czasie podawania chemioterapii dożylnej), karmienia przez sondę lub żywienia pozajelitowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  8. Niedawne podanie (mniej niż 1 tydzień) chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (klasa 4-5 w skali Hesketh); pacjenci mogą w przeciwnym razie przechodzić chemioterapię.
  9. Być kobietą i być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym. (Uwaga: brak zdolności do zajścia w ciążę u pacjentek jest zaspokajany przez: a) okres pomenopauzalny; b) bycie chirurgicznie sterylnym; c) praktykowanie antykoncepcji przy użyciu doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w czasie trwania badania; lub d) brak aktywności seksualnej. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, zostanie ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego hCG z surowicy w momencie rejestracji.
  10. Jednoczesne podawanie leków wydłużających odstęp QT, induktorów CYP3A4, odstępu QTc równego lub większego niż 450 ms podczas badań przesiewowych lub innych badanych leków (okres wymywania pięciokrotnie dłuższy niż okres półtrwania leków wydłużających odstęp QT będzie dozwolony za zgodą przepisujący).

  11. Warunki, które uniemożliwiłyby pomyślne skanowanie obiektów w MRI:

    • Klaustrofobia (to sprawiłoby, że leżenie w skanerze byłoby bardzo niewygodne); b. posiadanie rozrusznika serca, zacisków tętniaka, neurostymulatorów, implantów ślimakowych, metalu w oczach, ślusarza lub innych implantów; c. Historia napadów d. Historia urazów głowy powodujących utratę przytomności > 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo (Powerade®) codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Powerade®
Aktywny komparator: Macimorelin
Lek: Macimorelin
Osobnicy będą otrzymywać macimorelinę (1 mg/kg) i odpowiednie placebo (Powerade®) codziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • AEZS-130

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana masy ciała (kg) będzie mierzona pomiędzy dniem 1 a dniem (Dzień 7 – Dzień 1).
7 dni
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana poziomu IGF-1 w osoczu będzie mierzona pomiędzy dniem 1 (przed dawkowaniem) a dniem 7.
7 dni
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 7 dni

Zmiana wyniku jakości życia (skala oceny objawów Andersona [ASAS; wynik bezwzględny], ocena funkcjonalna choroby przewlekłej i zmęczenia [FACIT-F; wynik całkowity]) będzie mierzona między dniem 1 a dniem 7. ASAS jest walidowaną miarą jakości życia (QOL) związaną ze skupiskami objawów powszechnie obserwowanymi w populacjach pacjentów chorych na raka. Wynik bezwzględny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy nowotworu. FACIT-F jest walidowaną miarą jakości życia związaną ze zmęczeniem związanym z chorobą przewlekłą. Aby uwzględnić brakujące pozycje, skorygowano całkowity wynik FACIT-F (suma podskal), obliczając procentowy wynik całkowity pozycji uzupełnionych w następujący sposób:

(Wynik całkowity FACIT-F)/(N ukończonych elementów × 4 (maksymalny możliwy wynik dla każdego elementu) × 100% Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Testy składają się z 5 podskal: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny oraz obawy dodatkowe.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności i pamiętnik
Ramy czasowe: 7 dni
Spożycie pokarmu mierzone w dzienniczku żywieniowym, który należy odnotowywać przez 3 dni przed dniami 1 i 7 oraz na podstawie posiłku testowego sporządzonego podczas badania przesiewowego i w dniu 7.
7 dni
Apetyt (wizualna skala analogowa [VAS] dla apetytu)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana apetytu mierzona za pomocą zatwierdzonej wizualnej skali analogowej pomiędzy dniem 1 a dniem 7. Skala VAS to jednoelementowa miara, która określa ilościowo subiektywną ocenę za pomocą linii o długości 100 mm zakotwiczonej w odległości 0 mm od słów „Wcale nie” i w odległości 100 mm od słowa „Bardzo”, gdzie uczestnik zaznacza na linii znak wskazujący, że ich obecny poziom głodu. Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie głodu.
7 dni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana siły mięśni mierzona siłą uścisku dłoni.
7 dni
Wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
7 dni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (CRP) i glukozy między dniem 1 a dniem 7.
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Białe Krwinki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w 1. i 7. dniu przed i 1 godzinę po podaniu dawki oraz podczas wizyty po badaniu.
Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych od dnia 1 do dnia 7.
7 dni
Zmiana siły wchodzenia po schodach (SCP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

SCP oceniano w dniach 1 i 7. Uczestników poproszono o jak najszybsze wejście po standardowych schodach szpitalnych (13 stopni po 15,3 cm każdy), korzystając w razie potrzeby z poręczy. Wykonano dwie-trzy próby z jedną minutą odpoczynku pomiędzy nimi. Najkrótszy czas realizacji przeliczono na moc i wykorzystano do analizy, gdzie:

W= (masa ciała (kg) × przyspieszenie ziemskie (9,81 m⁄s^2) × odległość pionowa (1,99 m))/(czas (sekundy))
Dzień 1 do dnia 7
Zmiana procentowego przewidywanego spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana procentu przewidywanego (REE) mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
Dzień 1 do dnia 7
Zmiana współczynnika oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana współczynnika oddechowego (stosunek objętości uwolnionego CO2 do objętości wykorzystanego O2) mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
Dzień 1 do dnia 7
Testy laboratoryjne (hormon wzrostu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana hormonu wzrostu (GH) pomiędzy dniem 1 a dniem 7.
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Czerwone Krwinki)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium bezpieczeństwa (hemoglobina [HGB]; średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej [MCH]; białko; albumina całkowita)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełnej morfologii krwi (CBC) i pełnego panelu metabolicznego
Dzień 1 do dnia 7
Bezpieczeństwo laboratorium (hematokryt [HCT]; szerokość dystrybucji krwinek czerwonych [RCDW]; neutrofile; limfocyty; monocyty; eozynofile; bazofile)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Średnia objętość krwinki [MCV])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (średnia hemoglobina korpuskularna [MCH])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (płytki krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana klinicznych parametrów laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (CBC)
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa {Azot mocznikowy we krwi [BUN]; kreatynina; Wapń)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Sód; Chlorek; Dwutlenek węgla)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Potas)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (Fosfataza Alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
Laboratorium Bezpieczeństwa (transaminaza alaninowa [ALT]; aminotransferaza asparaginianowa [AST])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana parametrów laboratorium klinicznego: pełny panel metaboliczny
Dzień 1 do dnia 7
EKG (tętno [HR])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w 1. i 7. dniu przed i 1 godzinę po podaniu dawki oraz podczas wizyty po badaniu.
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garcia, Jose M., MD, PhD

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
VA Office of Research and Development
AEterna Zentaris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Garcia, MD, PhD, University of Washington and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00954

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie nowotworowe

Badania kliniczne na Macimorelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj