Essai clinique pilote de doses répétées de Macimoréline pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de cachexie cancéreuse

Critère d'intégration:

1. Sujets ≥ 18 ans avec un diagnostic histologique de cancer incurable (tumeur solide),
2. Statut de performance ECOG de 0-2,
3. Présence de cachexie liée au cancer définie comme une perte de poids involontaire d'au moins 5 % du poids corporel avant la maladie au cours des 6 mois précédents, et
4. Fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Obésité (poids corporel> 140 kg);
2. Consommation excessive active récente d'alcool ou de drogues illicites ;
3. Dépression sévère telle que déterminée par l'investigateur ;
4. Autres causes de cachexie telles que : maladie du foie (AST ou ALT > 3 x niveaux normaux) ; insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL), maladie thyroïdienne non traitée, ICC de classe III-IV, SIDA, BPCO sévère nécessitant l'utilisation d'O2 à domicile ;
5. Incapacité à augmenter l'apport alimentaire (par exemple, obstruction de l'œsophage, nausées et vomissements réfractaires) ;
6. Toute condition qui empêcherait le sujet d'effectuer les procédures de recherche (par ex. maladie coronarienne instable);
7. Utilisation d'hormone de croissance, de mégestrol, de Marinol ou de tout autre agent anabolisant, stimulants de l'appétit (y compris les corticostéroïdes autres que la dexaméthasone au moment des administrations de chimiothérapie IV), alimentation par sonde ou nutrition parentérale au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude ;
8. Administration récente (moins d'une semaine) d'une chimiothérapie hautement émétisante (échelle de Hesketh classe 4-5) ; les sujets peuvent autrement subir une chimiothérapie.
9. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer. (Remarque : le manque de potentiel de procréation pour les patientes est satisfait par : a) être post-ménopausique ; b) être chirurgicalement stérile ; c) pratiquer la contraception avec un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin, un diaphragme ou un préservatif avec spermicide pendant la durée de l'étude ; ou d) être sexuellement inactif. La confirmation que la patiente n'est pas enceinte sera établie par un test de grossesse hCG sérique négatif au moment de l'inscription.
10. La co-administration de médicaments qui allongent l'intervalle QT, d'inducteurs du CYP3A4, d'un QTc égal ou supérieur à 450 ms lors de la sélection ou d'autres agents expérimentaux (une période de sevrage de cinq fois la demi-vie des médicaments qui allongent l'intervalle QT sera autorisée avec l'approbation du prescripteur).

11. Conditions qui empêcheraient de scanner avec succès des sujets en IRM :

    • Claustrophobie (cela rendrait la position allongée dans le scanner très inconfortable); b. avoir un stimulateur cardiaque, des clips d'anévrisme, des neurostimulateurs, des implants cochléaires, du métal dans les yeux, un travailleur de l'acier ou d'autres implants ; c. Historique des saisies d. Antécédents de blessures à la tête entraînant une perte de conscience > 10 minutes.