Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macimoreliinin toistuvien annosten kliininen pilottikoe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpäkakeksia

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Garcia, Jose M., MD, PhD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida makimoreliinin toistuvan suun kautta antamisen turvallisuutta ja tehoa eri annoksilla päivittäin 1 viikon ajan syövän kakeksian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat henkilöt, joilla on histologinen diagnoosi parantumaton syöpä (kiinteä kasvain),
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2,
  3. syöpään liittyvä kakeksia, joka määritellään tahattomaksi painonpudotukseksi, joka on vähintään 5 % sairautta edeltäneestä painosta viimeisen 6 kuukauden aikana, ja
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikalihavuus (paino > 140 kg);
  2. Viimeaikainen aktiivinen liiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö;
  3. Vaikea masennus tutkijan määrittämänä;
  4. Muita kakeksian syitä, kuten: Maksasairaus (AST tai ALT > 3x normaalitaso); munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl), hoitamaton kilpirauhassairaus, luokan III-IV CHF, AIDS, vaikea COPD, joka vaatii kotihapon käyttöä;
  5. Kyvyttömyys lisätä ravinnonsaantia (esim. ruokatorven tukos, hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu);
  6. Mikä tahansa ehto, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä (esim. epävakaa sepelvaltimotauti);
  7. Kasvuhormonin, megestrolin, marinolin tai muiden anabolisten aineiden, ruokahalua stimuloivien aineiden (mukaan lukien muut kortikosteroidit kuin deksametasoni IV-kemoterapian aikana), letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  8. Äskettäin annettu (alle 1 viikko) erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (Heskethin asteikon luokka 4-5); koehenkilöt voivat muuten olla kemoterapiassa.
  9. Nainen ja raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva. (Huomautus: Naispotilaiden hedelmällisyyden puute tyydytetään: a) menopaussin jälkeen; b) olla kirurgisesti steriiliä; c) ehkäisyn harjoittaminen suun kautta otettavalla ehkäisyllä, kohdunsisäisellä välineellä, pallealla tai kondomilla, jossa on spermisidiä tutkimuksen ajan; tai d) olla seksuaalisesti passiivinen. Negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vahvistaa ilmoittautumisen yhteydessä, että potilas ei ole raskaana.
  10. QT-aikaa pidentävien lääkkeiden, CYP3A4-induktorien, QTc:n, joka on vähintään 450 ms seulonnassa, tai muiden tutkimusaineiden samanaikainen anto (QT-aikaa pidentävien lääkkeiden puoliintumisaika viisinkertainen poistumisaika sallitaan lääkärin määrääjä).

  11. Olosuhteet, jotka estäisivät kohteiden onnistuneen skannauksen magneettikuvauksessa:

    • Klaustrofobia (tämä tekisi skannerissa makaamisesta erittäin epämukavaa); b. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä, terästyöntekijä tai muut implantit; c. Kohtausten historia d. Aiemmat päävammat, jotka ovat johtaneet tajunnan menetykseen > 10 minuuttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumelääkettä (Powerade®) päivittäin 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Powerade®
Active Comparator: Macimoreliini
Lääke: Macimoreliini
Koehenkilöt saavat makimoreliinia (1 mg/kg) ja vastaavaa lumelääkettä (Powerade®) päivittäin 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • AEZS-130

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruumiinpainon muutos (kg) mitataan päivän 1 ja päivän välillä (päivä 7-päivä 1).
7 päivää
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) plasmatasojen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos plasman IGF-1-tasoissa mitataan päivän 1 (ennen annostelua) ja päivän 7 välillä.
7 päivää
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää

Elämänlaadun pistemäärän muutos (Andersonin oireiden arviointiasteikko [ASAS; absoluuttinen pistemäärä], kroonisen sairauden ja väsymyksen toiminnallinen arviointi [FACIT-F; kokonaispistemäärä]) mitataan päivän 1 ja 7 välillä. ASAS on validoitu elämänlaadun (QOL) mitta, joka liittyy syöpäpotilaspopulaatioissa yleisesti havaittuihin oireyhtymiin. Absoluuttinen pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia syöpäoireita. FACIT-F on validoitu QOL-mitta, joka liittyy krooniseen sairauteen liittyvään väsymykseen. Puuttuvien kohteiden huomioon ottamiseksi FACIT-F-kokonaispistemäärää (ala-asteikkojen summa) säädettiin laskemalla suoritettujen kohteiden prosentuaalinen kokonaispistemäärä seuraavasti:

(FACIT-F kokonaispistemäärä)/(N suoritettua kohdetta × 4 (maksimi mahdollinen pistemäärä jokaisesta kohdasta) × 100 % Pisteet vaihtelevat 0–160, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Testit koostuvat viidestä ala-asteikosta: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä muut huolenaiheet.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio ja päiväkirja
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruoan saanti mitattuna ruokapäiväkirjalla, joka on kirjattava 3 päivän ajalta ennen päiviä 1 ja 7, sekä seulonnassa ja päivänä 7 tehdyllä testiaterialla.
7 päivää
Ruokahalu (Visual Analog Scale [VAS] ruokahalua varten)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruokahalun muutos mitattuna validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla päivän 1 ja 7 välillä. VAS on yksiosainen mitta, joka ilmaisee subjektiivisen arvion 100 mm:n viivalla, joka on ankkuroitu 0 mm:n kohdalle sanoilla "Ei ollenkaan" ja 100 mm:n etäisyydellä sanalla "Erittäin", jossa osallistuja tekee merkinnän, joka osoittaa nykyinen nälkätasonsa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua nälkää.
7 päivää
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos lihasvoimassa kädensijan vahvuudella mitattuna.
7 päivää
Energiakulut epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
Energiankulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
7 päivää
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiini-3:ssa (IGFBP-3), erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja glukoosissa päivän 1 ja 7 välillä.
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (valkosolut)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
EKG
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos EKG:ssä 1. ja 7. päivänä ennen ja 1 tunti annostuksen jälkeen sekä tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
Päivä 1 - Päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää
Mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen päivästä 1 päivään 7.
7 päivää
Muutos portaiden kiipeilytehossa (SCP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7

SCP arvioitiin päivinä 1 ja 7. Osallistujia pyydettiin kiipeämään sairaalan portaita (13 askelmaa, kukin 15,3 cm) mahdollisimman nopeasti käyttäen tarvittaessa kaidetta. Kaksi-kolme koetta yritettiin tehdä minuutti tauolla. Lyhin valmistumisaika muutettiin tehoksi ja käytettiin analysointiin, jossa:

W= (kehon massa (kg) × painovoiman kiihtyvyys (9,81 m⁄s^2) × pystyetäisyys (1,99 m))/(aika (sekuntia))
Päivä 1 - Päivä 7
Muutos ennustettujen lepoenergiakulujen prosentissa (REE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos ennusteprosenttina (REE) epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna.
Päivä 1 - Päivä 7
Muutos hengitysosamäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos hengitysosamäärässä (vapautetun CO2:n tilavuuden suhde käytetyn O2:n tilavuuteen) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla.
Päivä 1 - Päivä 7
Laboratorioanalyysit (kasvuhormoni)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Kasvuhormonin (GH) muutos päivän 1 ja 7 välillä.
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (punasolut)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (hemoglobiini [HGB]; keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini [MCH] -pitoisuus; proteiini; kokonaisalbumiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC) ja täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Laboratorioturvallisuus (hematokriitti [HCT]; punasolujen leviämisleveys [RCDW]; neutrofiilit; lymfosyytti; monosyytti; eosinofiili; basofiili)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (Keskimääräinen kehon tilavuus [MCV])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini [MCH])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (verihiutale)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen verenkuva (CBC)
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio {Veren ureatyppi [BUN]; kreatiniini; kalsium)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (natrium; kloridi; hiilidioksidi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (kalium)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
Turvallisuuslaboratorio (alaniinitransaminaasi [ALT]; aspartaattiaminotransferaasi [AST])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos kliinisissä laboratorioparametreissa: täydellinen metabolinen paneeli
Päivä 1 - Päivä 7
EKG (syke [HR])
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Muutos EKG:ssä 1. ja 7. päivänä ennen ja 1 tunti annostuksen jälkeen sekä tutkimuksen jälkeisellä käynnillä.
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Garcia, Jose M., MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
VA Office of Research and Development
AEterna Zentaris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Garcia, MD, PhD, University of Washington and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00954

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäkakeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa