Pilot klinisk forsøg med gentagne doser af Macimorelin for at vurdere sikkerhed og effektivitet hos patienter med kræftkakeksi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner ≥18 år med histologisk diagnose af uhelbredelig cancer (solid tumor),
2. ECOG ydeevne status på 0-2,
3. Tilstedeværelse af kræftrelateret kakeksi defineret som et ufrivilligt vægttab på mindst 5 % af kropsvægten før sygdom i løbet af de foregående 6 måneder, og
4. Giv skriftligt informeret samtykke inden screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Fedme (kropsvægt >140 kg);
2. Nylig aktiv overdreven alkohol eller ulovligt stofbrug;
3. Alvorlig depression som bestemt af efterforskeren;
4. Andre årsager til kakeksi såsom: Leversygdom (AST eller ALAT > 3x normale niveauer); nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dL), ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, klasse III-IV CHF, AIDS, svær KOL, der kræver brug af hjemme-O2;
5. Manglende evne til at øge fødeindtagelsen (f.eks. esophageal obstruktion, vanskelig kvalme og opkastning);
6. Enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre forskningsprocedurerne (f. ustabil koronararteriesygdom);
7. Brug af væksthormon, megestrol, Marinol eller andre anabolske midler, appetitstimulerende midler (inklusive andre kortikosteroider end dexamethason på tidspunktet for IV-kemoterapi-administrationer), sondeernæring eller parenteral ernæring i løbet af 1 måned før indtræden i undersøgelsen;
8. Nylig administration (mindre end 1 uge) af stærkt emetogen kemoterapi (Hesketh skala klasse 4-5); forsøgspersoner kan ellers være i kemoterapi.
9. At være kvinde og gravid, ammende eller i den fødedygtige alder. (Bemærk: Manglende fødedygtighed for kvindelige patienter tilfredsstilles ved: a) at være postmenopausal; b) at være kirurgisk steril; c) at praktisere prævention med et oralt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, mellemgulv eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed; eller d) at være seksuelt inaktiv. Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, vil blive fastslået ved en negativ serum-hCG-graviditetstest på tidspunktet for indskrivningen.
10. Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, CYP3A4-inducere, QTc lig med eller større end 450ms ved screening, eller andre forsøgsmidler (en udvaskningsperiode på fem gange halveringstiden for lægemidler, der forlænger QT, tillades med godkendelse af ordinerende læge).

11. Forhold, der ville udelukke succesfuld scanning af emner i MR:

    • Klaustrofobi (dette ville gøre det meget ubehageligt at ligge i scanneren); b. have en pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleære implantater, metal i øjnene, stålarbejder eller andre implantater; c. Anfaldshistorie d. Anamnese med hovedskader, der resulterer i bevidsthedstab > 10 minutter.