Pilot klinisk studie av gjentatte doser av Macimorelin for å vurdere sikkerhet og effekt hos pasienter med kreftkakeksi

Inklusjonskriterier:

1. Personer ≥18 år med histologisk diagnose av uhelbredelig kreft (solid tumor),
2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2,
3. Tilstedeværelse av kreftrelatert kakeksi definert som et ufrivillig vekttap på minst 5 % av kroppsvekten før sykdom i løpet av de siste 6 månedene, og
4. Gi skriftlig informert samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. fedme (kroppsvekt >140 kg);
2. Nylig aktiv overdreven alkohol eller ulovlig bruk av narkotika;
3. Alvorlig depresjon som bestemt av etterforskeren;
4. Andre årsaker til kakeksi som: Leversykdom (AST eller ALAT > 3x normale nivåer); nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL), ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, klasse III-IV CHF, AIDS, alvorlig KOLS som krever bruk av hjemme-O2;
5. Manglende evne til å øke matinntaket (f.eks. esophageal obstruksjon, uhåndterlig kvalme og oppkast);
6. Enhver tilstand som hindrer forsøkspersonen i å utføre forskningsprosedyrene (f. ustabil koronarsykdom);
7. Bruk av veksthormon, megestrol, Marinol eller andre anabole midler, appetittstimulerende midler (inkludert andre kortikosteroider enn deksametason på tidspunktet for intravenøs kjemoterapiadministrasjon), sondeernæring eller parenteral ernæring i løpet av 1 måned før studiestart;
8. Nylig administrering (mindre enn 1 uke) av svært emetogen kjemoterapi (Hesketh skala klasse 4-5); personer kan ellers gjennomgå kjemoterapi.
9. Å være kvinne og gravid, ammende eller i fertil alder. (Merk: Mangel på fruktbarhet for kvinnelige pasienter tilfredsstilles ved: a) å være postmenopausal; b) være kirurgisk steril; c) å praktisere prevensjon med et oralt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, mellomgulv eller kondom med spermicid i løpet av studien; eller d) være seksuelt inaktiv. Bekreftelse på at pasienten ikke er gravid vil bli etablert ved en negativ serum hCG-graviditetstest på tidspunktet for registrering.
10. Samtidig administrering av legemidler som forlenger QT-intervallet, CYP3A4-induktorer, QTc lik eller større enn 450ms ved screening, eller andre undersøkelsesmidler (en utvaskingsperiode på fem ganger halveringstiden til legemidler som forlenger QT vil tillates med godkjenning av forskriver).

11. Forhold som vil forhindre vellykket skanning av emner i MR:

    • Klaustrofobi (dette vil gjøre det svært ubehagelig å ligge i skanneren); b. å ha en pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider eller andre implantater; c. Historie om anfall d. Anamnese med hodeskader som resulterer i tap av bevissthet > 10 minutter.