암 악액질 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Macimorelin의 반복 투여에 대한 파일럿 임상 시험

포함 기준:

1. 난치성 암(고형 종양)의 조직학적 진단을 받은 18세 이상의 피험자,
2. 0-2의 ECOG 수행 상태,
3. 이전 6개월 동안 질병 전 체중의 최소 5%의 비자발적 체중 감소로 정의되는 암 관련 악액질의 존재, 그리고
4. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 비만(체중 >140Kg);
2. 최근의 과도한 알코올 또는 불법 약물 사용;
3. 조사관에 의해 결정된 중증 우울증;
4. 다음과 같은 악액질의 다른 원인: 간 질환(AST 또는 ALT > 정상 수준의 3배); 신부전(크레아티닌 >1.5 mg/dL), 치료되지 않은 갑상선 질환, 클래스 III-IV CHF, AIDS, 가정 O2 사용이 필요한 중증 COPD;
5. 음식 섭취를 늘릴 수 없음(예: 식도 폐쇄, 난치성 메스꺼움 및 구토)
6. 피험자가 연구 절차를 수행하는 것을 방해하는 모든 조건(예: 불안정 관상 동맥 질환);
7. 연구 시작 전 1개월 동안 성장 호르몬, 메게스트롤, 마리놀 또는 기타 동화 작용제, 식욕 자극제(IV 화학요법 투여 시 덱사메타손 이외의 코르티코스테로이드 포함), 튜브 영양 또는 비경구 영양의 사용;
8. 고도의 구토 유발성 화학요법(Hesketh 척도 등급 4-5)의 최근 투여(1주 미만); 피험자는 그렇지 않으면 화학 요법을 받고 있을 수 있습니다.
9. 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기입니다. (참고: 여성 환자의 가임 가능성 부족은 다음으로 충족됩니다. a) 폐경 후; b) 외과적으로 불임임; c) 연구 기간 동안 경구 피임제, 자궁내 장치, 다이어프램 또는 살정자제를 사용한 콘돔을 사용하여 피임 실시; 또는 d) 성적으로 비활성 상태. 환자가 임신하지 않았다는 확인은 등록 시 음성 혈청 hCG 임신 테스트에 의해 확립됩니다.
10. QT 간격을 연장하는 약물, CYP3A4 유도제, 스크리닝 시 QTc가 450ms 이상이거나 기타 시험용 제제(QT를 연장하는 약물 반감기의 5배 휴약 기간)의 병용 투여는 처방자).

11. MRI에서 피험자를 성공적으로 스캔하지 못하는 조건:

    • 밀실 공포증(스캐너에 누워 있으면 매우 불편함); 비. 심박조율기, 동맥류 클립, 신경자극기, 인공와우, 눈 안의 금속, 철강 작업자 또는 기타 이식 장치가 있는 경우 씨. 발작의 역사 d. 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력 > 10분.