Pilot klinische studie van herhaalde doses Macimorelin om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met kankercachexie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ≥18 jaar met histologische diagnose van ongeneeslijke kanker (vaste tumor),
2. ECOG-prestatiestatus van 0-2,
3. Aanwezigheid van aan kanker gerelateerde cachexie gedefinieerd als een onvrijwillig gewichtsverlies van ten minste 5% van het lichaamsgewicht van vóór de ziekte gedurende de voorgaande 6 maanden, en
4. Geef voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Obesitas (lichaamsgewicht >140 kg);
2. Recent actief overmatig alcohol- of drugsgebruik;
3. Ernstige depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker;
4. Andere oorzaken van cachexie zoals: Leverziekte (AST of ALT > 3x normale waarden); nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl), onbehandelde schildklieraandoening, klasse III-IV CHF, AIDS, ernstige COPD waarvoor thuis O2 nodig is;
5. Onvermogen om de voedselinname te verhogen (bijv. Obstructie van de slokdarm, hardnekkige misselijkheid en braken);
6. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon de onderzoeksprocedures niet kan uitvoeren (bijv. onstabiele coronaire hartziekte);
7. Gebruik van groeihormoon, megestrol, Marinol of andere anabole middelen, eetluststimulerende middelen (waaronder corticosteroïden anders dan dexamethason op het moment van intraveneuze chemotherapie), sondevoeding of parenterale voeding gedurende de 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
8. Recente toediening (minder dan 1 week) van sterk emetogene chemotherapie (Hesketh-schaal klasse 4-5); patiënten kunnen anders chemotherapie ondergaan.
9. Vrouw en zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden. (Opmerking: Gebrek aan vruchtbare potentie voor vrouwelijke patiënten wordt bevredigd door: a) postmenopauzaal te zijn; b) chirurgisch steriel zijn; c) het beoefenen van anticonceptie met een oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium of condoom met zaaddodend middel gedurende de duur van het onderzoek; of d) seksueel inactief zijn. Bevestiging dat de patiënt niet zwanger is, wordt vastgesteld door een negatieve serum hCG-zwangerschapstest op het moment van inschrijving.
10. Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, CYP3A4-inductoren, QTc gelijk aan of groter dan 450 ms bij screening, of andere onderzoeksmiddelen (een uitwasperiode van vijf keer de halfwaardetijd van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is toegestaan ​​met goedkeuring van voorschrijver).

11. Omstandigheden die het succesvol scannen van proefpersonen in MRI onmogelijk zouden maken:

    • Claustrofobie (hierdoor zou liggen in de scanner erg ongemakkelijk worden); b. met een pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in ogen, staalarbeider of andere implantaten; c. Geschiedenis van aanvallen d. Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies > 10 minuten.