Pilotní klinická studie opakovaných dávek macimorelinu k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s rakovinou kachexií

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci ve věku ≥18 let s histologickou diagnózou nevyléčitelné rakoviny (solidní nádor),
2. stav výkonu ECOG 0-2,
3. Přítomnost kachexie související s rakovinou definovaná jako nedobrovolný úbytek hmotnosti alespoň 5 % tělesné hmotnosti před onemocněním za posledních 6 měsíců a
4. Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Obezita (tělesná hmotnost >140 kg);
2. Nedávné aktivní nadměrné užívání alkoholu nebo nezákonných drog;
3. Těžká deprese, jak určil vyšetřovatel;
4. Jiné příčiny kachexie, jako jsou: Onemocnění jater (AST nebo ALT > 3x normální hladiny); selhání ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl), neléčené onemocnění štítné žlázy, CHF třídy III-IV, AIDS, těžká CHOPN vyžadující použití domácího O2;
5. Neschopnost zvýšit příjem potravy (např. obstrukce jícnu, nezvladatelná nevolnost a zvracení);
6. Jakýkoli stav, který by subjektu bránil v provádění výzkumných postupů (např. nestabilní onemocnění koronárních tepen);
7. Použití růstového hormonu, megestrolu, Marinolu nebo jakýchkoli jiných anabolických látek, stimulantů chuti k jídlu (včetně kortikosteroidů jiných než dexamethason v době podávání IV chemoterapie), podávání sondou nebo parenterální výživy během 1 měsíce před vstupem do studie;
8. Nedávné podávání (méně než 1 týden) vysoce emetogenní chemoterapie (třída 4-5 Heskethovy stupnice); subjekty mohou jinak podstupovat chemoterapii.
9. Být žena a těhotná, kojící nebo v plodném věku. (Poznámka: Nedostatek fertilního potenciálu u pacientek je uspokojen tím, že: a) jsou po menopauze; b) být chirurgicky sterilní; c) praktikování antikoncepce pomocí perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy nebo kondomu se spermicidem po dobu trvání studie; nebo d) být sexuálně neaktivní. Potvrzení, že pacientka není těhotná, bude potvrzeno negativním těhotenským testem hCG v séru v době zařazení.
10. Současné podávání léků prodlužujících QT interval, induktorů CYP3A4, QTc rovného nebo většího než 450 ms při screeningu nebo jiných zkoumaných látek (vymývací období pětinásobku poločasu léků prodlužujících QT bude povoleno se souhlasem předepisující lékař).

11. Podmínky, které by bránily úspěšnému skenování subjektů na MRI:

    • Klaustrofobie (to by ležení ve skeneru velmi znepříjemnilo); b. mít kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, neurostimulátory, kochleární implantáty, kov v očích, ocelový dělník nebo jiné implantáty; C. Historie záchvatů d. Anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 10 minut.