Пилотное клиническое исследование повторных доз мациморелина для оценки безопасности и эффективности у пациентов с раковой кахексией

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте ≥18 лет с гистологическим диагнозом неизлечимого рака (солидная опухоль),
2. Состояние производительности ECOG 0-2,
3. Наличие связанной с раком кахексии, определяемой как непроизвольная потеря массы тела не менее чем на 5% от массы тела до болезни за предыдущие 6 месяцев, и
4. Предоставьте письменное информированное согласие до скрининга.

Критерий исключения:

1. Ожирение (масса тела >140 кг);
2. Недавнее активное злоупотребление алкоголем или незаконным употреблением наркотиков;
3. Тяжелая депрессия по определению исследователя;
4. Другие причины кахексии, такие как: заболевание печени (уровни АСТ или АЛТ в 3 раза выше нормы); почечная недостаточность (креатинин >1,5 мг/дл), нелеченные заболевания щитовидной железы, ХСН III-IV класса, СПИД, тяжелая ХОБЛ, требующая использования домашнего О2;
5. Невозможность увеличить потребление пищи (например, непроходимость пищевода, непреодолимая тошнота и рвота);
6. Любое состояние, которое может помешать субъекту выполнять исследовательские процедуры (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца);
7. Использование гормона роста, мегестрола, маринола или любых других анаболических агентов, стимуляторов аппетита (включая кортикостероиды, кроме дексаметазона, во время введения внутривенной химиотерапии), кормление через зонд или парентеральное питание в течение 1 месяца до включения в исследование;
8. Недавнее введение (менее 1 недели) высокоэметогенной химиотерапии (класс 4-5 по шкале Хескета); в противном случае субъекты могут проходить химиотерапию.
9. Быть женщиной и беременной, кормящей грудью или иметь детородный потенциал. (Примечание: отсутствие детородного потенциала у пациенток компенсируется: а) нахождением в постменопаузе; б) хирургически стерильны; в) использование оральных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, диафрагмы или презерватива со спермицидом на время исследования; или d) отсутствие половой жизни. Подтверждение того, что пациентка не беременна, будет подтверждена отрицательным результатом теста на беременность с ХГЧ во время регистрации.
10. Совместное введение препаратов, удлиняющих интервал QT, индукторов CYP3A4, QTc, равных или превышающих 450 мс при скрининге, или других исследуемых препаратов (период вымывания, в пять раз превышающий период полувыведения препаратов, удлиняющих интервал QT, будет разрешен с одобрения предписывающий).

11. Условия, препятствующие успешному сканированию объектов на МРТ:

    • клаустрофобия (из-за этого лежать в сканере очень неудобно); б. наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, нейростимуляторов, кохлеарных имплантатов, металлических предметов в глазах, сталелитейщиков или других имплантатов; в. История приступов d. В анамнезе травмы головы, приведшие к потере сознания > 10 минут.