経口避妊薬の健康ボランティアとアレグリタザールを併用した研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
経口避妊薬ミクロギノン®の成分としてのエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの薬物動態および薬力学に対するアレグリタザールの効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、健康なボランティアを対象として、Microgynon® の薬物動態および薬力学に対するアレグリタザールの効果を評価します。
ボランティアは、1期間にアレグリタザールを複数回経口投与される。他の期間では、ボランティアにはプラセボが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な女性ボランティア
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 である
- 体重55.0kg以上
- -非妊娠、授乳中ではなく、スクリーニングから試験治療の最後の投与後3ヶ月まで妊娠を計画していない
- 少なくとも3か月以上非喫煙者であること
除外基準:
- 現在進行中の婦人科疾患
- 過去3年以内の無月経歴
- エストロゲン依存性腫瘍または性ホルモン依存性悪性腫瘍の既知または疑いのある病歴
- スクリーニングまでの3か月以内のステロイドホルモン含有子宮内避妊具（IUD）またはプロゲステロン放出IUD避妊薬の使用。
- 研究におけるボランティアの安全を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
複数回の経口投与
複数回の経口投与
|
|
実験的：処理
|
複数回の経口投与
複数回の経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レボノルゲストレルの薬物動態: 濃度時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
エチニルエストラジオールの薬物動態: 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬力学: 黄体形成/卵胞刺激ホルモン濃度
時間枠：1、7、13、14、15、21日目
|
1、7、13、14、15、21日目
|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP25559
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。