Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aleglitazar i kombination med orala preventivmedel friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effekten av Aleglitazar på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos etinylestradiol och levonorgestrel som komponenter i det orala preventivmedlet Microgynon®

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie kommer att bedöma effekten av aleglitazar på farmakokinetiken och farmakodynamiken på Microgynon® hos friska frivilliga. Frivilliga kommer att få flera orala doser av aleglitazar under en period; under den andra perioden kommer frivilliga att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinnlig volontär, 18 till 45 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 29,9 kg/m2
  • Kroppsvikt minst 55,0 kg
  • Icke-gravid, inte ammande och inte planerar graviditet från screening till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Icke-rökare i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • För närvarande aktiv gynekologisk störning
  • Historik av amenorré under de senaste 3 åren
  • Känd eller misstänkt historia av östrogenberoende neoplasi eller könshormonberoende maligna tumörer
  • Användning av steroidhormoninnehållande intrauterin enhet (IUD) eller progesteronfrisättande spiral inom 3 månader till screening.
  • Historik om kliniskt signifikant sjukdom som kan äventyra frivilligsäkerheten i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Microgynon®
Flera orala doser
Läkemedel: Placebo
Flera orala doser
EXPERIMENTELL: Behandling
Läkemedel: Microgynon®
Flera orala doser
Läkemedel: Aleglitazar
Flera orala doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för Levonorgestrel: area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Etinylestradiols farmakokinetik: area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
före dosering och upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik: luteiniserande/follikelstimulerande hormonkoncentration
Tidsram: Dag 1, 7, 13, 14, 15, 21
Dag 1, 7, 13, 14, 15, 21
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Microgynon®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera