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Un estudio de aleglitazar en combinación con voluntarios sanos anticonceptivos orales

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el efecto de aleglitazar en la farmacocinética y la farmacodinámica del etinilestradiol y el levonorgestrel como componentes del anticonceptivo oral Microgynon®

Este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de aleglitazar en la farmacocinética y la farmacodinámica de Microgynon® en voluntarios sanos. Los voluntarios recibirán múltiples dosis orales de aleglitazar en un período; en el otro período los voluntarios recibirán placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntaria sana, de 18 a 45 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2
  • Peso corporal de al menos 55,0 kg
  • No embarazada, no lactante y sin planificación de embarazo desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • No fumador durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno ginecológico actualmente activo
  • Antecedentes de amenorrea en los últimos 3 años
  • Antecedentes conocidos o sospechados de neoplasia dependiente de estrógenos o tumores malignos dependientes de hormonas sexuales
  • Uso de un dispositivo intrauterino (DIU) que contiene hormonas esteroides o un dispositivo anticonceptivo intrauterino liberador de progesterona dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa que podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Microgynon®
Múltiples dosis orales
Droga: Placebo
Múltiples dosis orales
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Droga: Microgynon®
Múltiples dosis orales
Droga: Aleglitazar
Múltiples dosis orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Levonorgestrel: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética del etinilestradiol: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinamia: concentración de hormona luteinizante/estimulación folicular
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 13, 14, 15, 21
Días 1, 7, 13, 14, 15, 21
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP25559

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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