阿来格列扎联合口服避孕药健康志愿者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估阿来格列扎对炔雌醇和左炔诺孕酮作为口服避孕药 Microgynon® 成分的药代动力学和药效学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究将在健康志愿者中评估阿来格列扎对 Microgynon® 的药代动力学和药效学的影响。
志愿者将在一个时期内接受多次口服剂量的阿来格列扎；在其他时期，志愿者将接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性志愿者，18-45岁
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 29.9 kg/m2 之间
- 体重至少 55.0 公斤
- 从筛选到最后一次研究治疗剂量后 3 个月未怀孕、未哺乳且不打算怀孕
- 至少3个月不吸烟
排除标准：
- 目前活跃的妇科疾病
- 过去 3 年内有闭经史
- 已知或疑似雌激素依赖性肿瘤或性激素依赖性恶性肿瘤病史
- 在筛查前 3 个月内使用含类固醇激素的宫内节育器 (IUD) 或释放黄体酮的宫内节育器。
- 在研究中可能危及志愿者安全的具有临床意义的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
多次口服
多次口服
|
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实验性的：治疗
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多次口服
多次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左炔诺孕酮的药代动力学：浓度时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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给药前和给药后最多 24 小时
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乙炔雌二醇的药代动力学：浓度时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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给药前和给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学：黄体生成/促卵泡激素浓度
大体时间：第 1、7、13、14、15、21 天
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第 1、7、13、14、15、21 天
|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP25559
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Microgynon®的临床试验
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