Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aleglitazaru w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu aleglitazaru na farmakokinetykę i farmakodynamikę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jako składników doustnego środka antykoncepcyjnego Microgynon®

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceni wpływ aleglitazaru na farmakokinetykę i farmakodynamikę Microgynon® u zdrowych ochotników. Ochotnicy otrzymają wiele doustnych dawek aleglitazaru w jednym okresie; w pozostałym okresie ochotnicy otrzymają placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa wolontariuszka w wieku od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2
  • Masa ciała co najmniej 55,0 kg
  • Nieciężarne, nie karmiące piersią i nieplanujące ciąży od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie czynna choroba ginekologiczna
  • Historia braku miesiączki w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znana lub podejrzewana historia nowotworów zależnych od estrogenów lub nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zawierającej hormony steroidowe lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progesteron w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Microgynon®
Wielokrotne dawki doustne
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki doustne
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: Microgynon®
Wielokrotne dawki doustne
Lek: Aleglitazar
Wielokrotne dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka lewonorgestrelu: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka etynyloestradiolu: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: stężenie luteinizującego/hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 13, 14, 15, 21
Dni 1, 7, 13, 14, 15, 21
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25559

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj