Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med orale præventionsmidler, sunde frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Aleglitazar på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel som komponenter i det orale præventionsmiddel Microgynon®

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over-studie vil vurdere effekten af ​​aleglitazar på farmakokinetikken og farmakodynamikken på Microgynon® hos raske frivillige. Frivillige vil modtage flere orale doser af aleglitazar i en periode; i den anden periode vil frivillige modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig frivillig, 18 til 45 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg/m2
  • Kropsvægt mindst 55,0 kg
  • Ikke-gravid, ikke ammende og planlægger ikke graviditet fra screening til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktiv gynækologisk lidelse
  • Anamnese med amenoré inden for de seneste 3 år
  • Kendt eller mistænkt historie med østrogenafhængig neoplasi eller kønshormonafhængige maligne tumorer
  • Brug af steroidhormonholdigt intrauterin apparat (IUD) eller progesteronfrigivelsesspiral inden for 3 måneder til screening.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom, der kunne bringe frivilliges sikkerhed i fare i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Microgynon®
Flere orale doser
Medicin: Placebo
Flere orale doser
EKSPERIMENTEL: Behandling
Medicin: Microgynon®
Flere orale doser
Medicin: Aleglitazar
Flere orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af Levonorgestrel: areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: før dosis og op til 24 timer efter dosis
før dosis og op til 24 timer efter dosis
Ethinylestradiols farmakokinetik: areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: før dosis og op til 24 timer efter dosis
før dosis og op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik: luteiniserende/follikelstimulerende hormonkoncentration
Tidsramme: Dag 1, 7, 13, 14, 15, 21
Dag 1, 7, 13, 14, 15, 21
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25559

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner