경구 피임 건강한 지원자와 병용한 알레글리타자 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경구 피임제 Microgynon®의 성분으로서 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 약동학 및 약력학에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구는 건강한 지원자를 대상으로 Microgynon®의 약동학 및 약력학에 대한 알레글리타자르의 효과를 평가합니다.
자원 봉사자들은 한 기간에 알레글리타자르를 여러 차례 경구 투여받게 됩니다. 다른 기간에 지원자는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 여성 지원자
- 체질량지수(BMI) 18.0~29.9kg/m2
- 체중 55.0kg 이상
- 비임신, 비수유 및 임신 계획 없음
- 3개월 이상 비흡연자
제외 기준:
- 현재 활성 부인과 장애
- 지난 3년 이내의 무월경 병력
- 에스트로겐 의존성 신생물 또는 성호르몬 의존성 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 병력
- 스크리닝까지 3개월 이내에 스테로이드 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD) 또는 프로게스테론 방출 IUD 피임약 사용.
- 연구에서 지원자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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다중 경구 투여
다중 경구 투여
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실험적: 치료
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다중 경구 투여
다중 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레보노르게스트렐의 약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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에티닐 에스트라디올의 약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약력학: 황체화/난포 자극 호르몬 농도
기간: 1, 7, 13, 14, 15, 21일
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1, 7, 13, 14, 15, 21일
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안전성: 부작용 발생률
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25559
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