Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Aleglitazar in combinazione con volontari sani contraccettivi orali

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto di Aleglitazar sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel come componenti del contraccettivo orale Microgynon®

Questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto di aleglitazar sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Microgynon® in volontari sani. I volontari riceveranno più dosi orali di aleglitazar in un periodo; nell'altro periodo i volontari riceveranno placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario donna sana, dai 18 ai 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,9 kg/m2
  • Peso corporeo di almeno 55,0 kg
  • - Non gravide, non in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza dallo screening a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Non fumatore da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo ginecologico attualmente attivo
  • Storia di amenorrea nei 3 anni precedenti
  • Storia nota o sospetta di neoplasia estrogeno-dipendente o tumori maligni dipendenti dagli ormoni sessuali
  • Uso di dispositivo intrauterino contenente ormone steroideo (IUD) o contraccettivo IUD a rilascio di progesterone entro 3 mesi dallo screening.
  • Storia di malattia clinicamente significativa che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Microgynon®
Dosi orali multiple
Droga: Placebo
Dosi orali multiple
SPERIMENTALE: Trattamento
Droga: Microgynon®
Dosi orali multiple
Droga: Aleglitazar
Dosi orali multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Levonorgestrel: area sotto la curva concentrazione tempo
Lasso di tempo: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica dell'etinilestradiolo: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: concentrazione dell'ormone di stimolazione luteinizzante/follicolare
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 13, 14, 15, 21
Giorni 1, 7, 13, 14, 15, 21
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microgynon®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi