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Um estudo do aleglitazar em combinação com voluntários saudáveis ​​contraceptivos orais

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do Aleglitazar na farmacocinética e farmacodinâmica do etinilestradiol e levonorgestrel como componentes do contraceptivo oral Microgynon®

Este estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o efeito do aleglitazar na farmacocinética e na farmacodinâmica do Microgynon® em voluntários saudáveis. Os voluntários receberão múltiplas doses orais de aleglitazar em um período; no outro período os voluntários receberão placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntária saudável, de 18 a 45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 kg/m2
  • Peso corporal de pelo menos 55,0 kg
  • Não grávida, não lactante e não planejando gravidez desde a triagem até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
  • Não fumante há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Distúrbio ginecológico atualmente ativo
  • História de amenorreia nos últimos 3 anos
  • História conhecida ou suspeita de neoplasia dependente de estrogênio ou tumores malignos dependentes de hormônio sexual
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) contendo hormônio esteroide ou contraceptivo DIU de liberação de progesterona dentro de 3 meses antes da triagem.
  • História de doença clinicamente significativa que poderia comprometer a segurança do voluntário no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Microgynon®
Múltiplas doses orais
Medicamento: Placebo
Múltiplas doses orais
EXPERIMENTAL: Tratamento
Medicamento: Microgynon®
Múltiplas doses orais
Medicamento: Aleglitazar
Múltiplas doses orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do Levonorgestrel: área sob a curva concentração-tempo
Prazo: pré-dose e até 24 horas após a dose
pré-dose e até 24 horas após a dose
Farmacocinética do etinilestradiol: área sob a curva concentração-tempo
Prazo: pré-dose e até 24 horas após a dose
pré-dose e até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica: concentração de hormônio de estimulação folicular/luteinizante
Prazo: Dias 1, 7, 13, 14, 15, 21
Dias 1, 7, 13, 14, 15, 21
Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP25559

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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