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Une étude d'Aleglitazar en combinaison avec des volontaires sains contraceptifs oraux

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'aleglitazar sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel en tant que composants du contraceptif oral Microgynon®

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée évaluera l'effet de l'aleglitazar sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Microgynon® chez des volontaires sains. Les volontaires recevront plusieurs doses orales d'aleglitazar en une seule période ; dans l'autre période, les volontaires recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé, âgée de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,9 kg/m2
  • Poids corporel au moins 55,0 kg
  • Non enceinte, n'allaitant pas et ne planifiant pas de grossesse depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Non fumeur depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Trouble gynécologique actuellement actif
  • Antécédents d'aménorrhée au cours des 3 dernières années
  • Antécédents connus ou suspectés de néoplasie dépendante des œstrogènes ou de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) contenant des hormones stéroïdiennes ou d'un contraceptif DIU à libération de progestérone dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative pouvant compromettre la sécurité des volontaires dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Microgynon®
Doses orales multiples
Médicament: Placebo
Doses orales multiples
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Médicament: Microgynon®
Doses orales multiples
Médicament: Aléglitazar
Doses orales multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du Lévonorgestrel : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
Pharmacocinétique de l'éthinylestradiol : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie : concentration en hormone lutéinisante/stimulatrice folliculaire
Délai: Jours 1, 7, 13, 14, 15, 21
Jours 1, 7, 13, 14, 15, 21
Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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