Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Aleglitatsarista yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, terveitä vapaaehtoisia

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus aleglitatsarin vaikutuksen arvioimiseksi etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan mikrogynon®-ehkäisyvalmisteen komponentteina

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan aleglitatsarin vaikutusta Microgynonin® farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset saavat useita oraalisia annoksia aleglitatsaria yhden jakson aikana; toisella kaudella vapaaehtoiset saavat lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve naispuolinen vapaaehtoinen, 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-29,9 kg/m2
  • Paino vähintään 55,0 kg
  • Ei-raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta seulonnasta 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivinen gynekologinen sairaus
  • Amenorrean historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia tai sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Steroidihormonia sisältävän kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) tai progesteronia vapauttavan ehkäisyvälineen käyttö 3 kuukauden kuluessa seulontaan.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Microgynon®
Useita oraalisia annoksia
Lääke: Plasebo
Useita oraalisia annoksia
KOKEELLISTA: Hoito
Lääke: Microgynon®
Useita oraalisia annoksia
Lääke: Aleglitazar
Useita oraalisia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Levonorgestreelin farmakokinetiikka: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Etinyyliestradiolin farmakokinetiikka: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: luteinisoivan/follikulaarisen stimulaatiohormonin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 13, 14, 15, 21
Päivät 1, 7, 13, 14, 15, 21
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25559

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Microgynon®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa