Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru v kombinaci s perorální antikoncepcí, zdraví dobrovolníci

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku aleglitazaru na farmakokinetiku a farmakodynamiku ethinylestradiolu a levonorgestrelu jako složek perorální antikoncepce Microgynon®

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie vyhodnotí účinek aleglitazaru na farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Microgynon® u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou několik perorálních dávek aleglitazaru v jednom období; v dalším období dostanou dobrovolníci placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dobrovolnice ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kg/m2
  • Tělesná hmotnost minimálně 55,0 kg
  • Netěhotná, nekojící a neplánující těhotenství od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Nekuřák minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně aktivní gynekologická porucha
  • Anamnéza amenorey během předchozích 3 let
  • Známá nebo suspektní anamnéza estrogen-dependentní neoplazie nebo maligních nádorů závislých na pohlavních hormonech
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) obsahujícího steroidní hormony nebo antikoncepce IUD s uvolňováním progesteronu do 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Microgynon®
Vícenásobné perorální dávky
Lék: Placebo
Vícenásobné perorální dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Lék: Microgynon®
Vícenásobné perorální dávky
Lék: Aleglitazar
Vícenásobné perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika levonorgestrelu: plocha pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: před dávkou a až 24 hodin po dávce
před dávkou a až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika ethinylestradiolu: plocha pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: před dávkou a až 24 hodin po dávce
před dávkou a až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: koncentrace luteinizačního/folikulárně stimulačního hormonu
Časové okno: Dny 1, 7, 13, 14, 15, 21
Dny 1, 7, 13, 14, 15, 21
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Microgynon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit