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Eine Studie über Aleglitazar in Kombination mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Aleglitazar auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel als Bestandteile des oralen Kontrazeptivums Microgynon®

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie wird die Wirkung von Aleglitazar auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Microgynon® bei gesunden Probanden untersucht. Freiwillige erhalten mehrere orale Dosen Aleglitazar in einem Zeitraum; In der anderen Zeit erhalten die Freiwilligen ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2
  • Körpergewicht mindestens 55,0 kg
  • Nicht schwanger, nicht stillend und keine Schwangerschaftsplanung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit aktive gynäkologische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Amenorrhoe in den letzten 3 Jahren
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von östrogenabhängigen Neoplasien oder sexualhormonabhängigen bösartigen Tumoren
  • Verwendung eines Steroidhormon-haltigen Intrauterinpessars (IUP) oder eines Progesteron-freisetzenden IUP-Kontrazeptivums innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Sicherheit der Probanden in der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Microgynon®
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Placebo
Mehrere orale Dosen
EXPERIMENTAL: Behandlung
Arzneimittel: Microgynon®
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Aleglitazar
Mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Levonorgestrel: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Ethinylestradiol: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Konzentration des luteinisierenden/follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: Tage 1, 7, 13, 14, 15, 21
Tage 1, 7, 13, 14, 15, 21
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25559

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