肥満の男女における脂肪の酸化に対するカロリー制限の影響 (マゼラン II) (MagellanII)
2020年10月21日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
肥満の男性と女性における代謝バイオマーカーと脂肪の酸化に対するカロリー制限の効果 (Magellan II)
この研究の目的は、私たちの体が肥満、糖尿病、および心血管疾患にとって重要である可能性のある脂肪を燃焼させるさまざまな方法をよりよく理解することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、低カロリー ダイエット (LCD) で減量の目標を達成できない過体重/肥満の人は、減量中の人よりも本質的に代謝の柔軟性が低いという仮説を検証します。
研究者は、この「柔軟性のなさ」は、カロリー制限に反応した脂肪の酸化障害 (間接熱量測定で測定) によって特徴付けられると予想しています。
これが事実である場合、これらの被験者は、脂肪の酸化を増加させるアプローチに対して強力な反応を示す可能性が高い「スーパーレスポンダー」の集団を表している可能性があります.
研究者はまた、水素 1 磁気共鳴 (1H-MRS) によって骨格筋と肝臓の脂質濃度を測定し、これらの測定値の安定性と LCD 中に見られる変化の大きさの両方を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの男性または女性の被験者
- ボディマス指数 (BMI) 27-30 kg/m2、包括的、高血圧で、食事または投薬により管理 (<140 / <90)。
- BMI 30-40 kg/m2、包括的。
- 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、胃腸的、心血管系（食事または投薬による高血圧制御（<140 / <90）は許容されます）、肝臓、精神医学、神経学的、アレルギー、（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)、筋肉疾患、糖尿病、またはコントロールされていない重度の高血圧。
- -フェンテルミン、リドカイン、ブピビカインまたは研究手順の任意の薬物成分に対する既知の過敏症。
- 心臓ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、または脳動脈瘤クリップの存在。
- -生検手順からの回復を妨げる可能性のある重大な出血素因。 ASA、イブプロフェン、およびその他の経口抗血小板薬は、手順の少なくとも7日前に中止されます。
- サイト検査範囲ごとの異常な CK。
- -身体検査でケロイド瘢痕形成の病歴または身体的証拠がある被験者。
- 臨床的に重大な異常を示す 12 誘導心電図 (ECG)。
- 妊娠中または授乳中の女性、または採取予定日から産後6ヶ月未満の女性。
- -筋生検前の1週間以内の非日常的な激しい運動（例：ロードレース、重い物を持ち上げるなど）への参加 手順。
- -治験責任医師の意見に、被験者の安全性またはプロトコルの順守に悪影響を及ぼす可能性のある状態の存在。
- -出産の可能性のある女性（卵管結紮、子宮摘出術、または2年以上の月経がない女性を除くすべての女性） 承認された避妊方法（コンドーム、横隔膜、ホルモンを放出しない埋め込み型子宮装置（IUD））を使用したくない。
- メタボリズムと糖尿病のためのトランスレーショナル リサーチ インスティチュートでマゼラン I 研究に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：過体重/薬を服用していない肥満
スクリーニング後、過体重/肥満の被験者 (BMI >27 - ≤40.0) の被験者は、目標の減量が達成されるまで、低カロリーの食事 (約 900-1000 kcal/日) を開始します。
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食事履歴アンケートに記入し、被験者は食事カウンセリングを受け、シェイクを提供されました。
低カロリー食を開始し、8 週間継続しました。
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アクティブコンパレータ：フェンテルミンによる過体重/肥満
スクリーニング後、過体重/肥満 (BMI >27.0 - ≤40.0) の被験者は、目標の減量が達成されるまで、低カロリーの食事 (約 900-1000 kcal/日) を開始します。
4 週間までに目標体重を達成する軌道に乗っていない人は、減量を促進するためにフェンテルミンという薬を受け取ります。
次に、8 週間の LCD (または 4 週間の LCD + 4 週間の LCD + フェンテルミン) に続いて、目標の減量を達成できなかった場合、対象者には、LCD + フェンテルミンを最大 1 週間追加で継続するオプションが与えられます。医師の監督下で12週間。
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食事履歴アンケートに記入し、被験者は食事カウンセリングを受け、シェイクを提供されました。
低カロリー食を開始し、8 週間継続しました。
4 週間までに目標体重を達成する軌道に乗っていない個人は、減量を促進するためにフェンテルミンという薬を投与されました。 次に、8 週間の LCD (または 4 週間の LCD + 4 週間の LCD + フェンテルミン) に続いて、目標の減量を達成できなかった場合、対象者にはさらに 12 週間まで LCD + フェンテルミンを続けるオプションが与えられました。医師の監督下で数週間。 リスクに対する保護:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日での脂肪酸化のベースライン量からの変化
時間枠：0日目、14日目
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間接熱量測定で得られた呼吸商で測定 予想された結果
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0日目、14日目
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1週間間隔での脂肪の酸化率
時間枠：0、7、14、28、49、56日目
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間接熱量測定による呼吸商で測定 予想された結果
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0、7、14、28、49、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソレウス IMCL コンテンツ
時間枠：-7、-1、14、56日
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磁気共鳴分光法（MRS）で測定 予想された結果
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-7、-1、14、56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Smith, MD、Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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