Vliv kalorického omezení na oxidaci tuků u obézních mužů a žen (Magellan II) (MagellanII)
21. října 2020 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Vliv kalorické restrikce na metabolické biomarkery a oxidaci tuků u obézních mužů a žen (Magellan II)
Účelem této studie je lépe porozumět různým způsobům, jak naše tělo spaluje tuk, což může být důležité pro obezitu, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci zkoumat hypotézu, že jedinci s nadváhou/obézní, kteří nejsou schopni splnit cílové cíle hubnutí na nízkokalorické dietě (LCD), jsou přirozeně méně metabolicky flexibilní než jejich protějšky, které hubnou.
Výzkumníci očekávají, že tato „nepružnost“ bude charakterizována zhoršenou oxidací tuků (jak je stanoveno nepřímou kalorimetrií) v reakci na kalorické omezení.
Pokud by tomu tak bylo, mohou tito jedinci představovat populaci „superresponzérů“, kteří pravděpodobně vykazují silnou reakci na přístupy ke zvýšení oxidace tuků.
Výzkumníci budou také měřit koncentrace lipidů v kosterním svalu a játrech pomocí magnetické rezonance vodíku 1 (1H-MRS), aby určili jak stabilitu těchto měření, tak i velikost změn, které lze pozorovat během LCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-30 kg/m2 včetně, s hypertenzí, kontrolovanou (<140 / <90) buď dietou nebo léky.
- BMI 30-40 kg/m2 včetně.
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (hypertenze kontrolovaná (<140 / <90) dietou nebo léky je přijatelná), jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), svalového onemocnění, cukrovky nebo těžké nekontrolované hypertenze.
- Známá přecitlivělost na fentermin, lidokain, bupivicain nebo jakoukoli složku léčiva v postupu studie.
- Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného srdečního defibrilátoru nebo klipů mozkového aneuryzmatu.
- Jakákoli významná krvácivá diatéza, která by mohla zabránit zotavení z biopsie. ASA, ibuprofen a jakákoli jiná perorální antiagregancia budou vysazeny nejméně 7 dní před výkonem.
- Abnormální CK podle laboratorních rozsahů na místě.
- Subjekty s anamnézou nebo fyzickými známkami tvorby keloidních jizev při fyzikálním vyšetření.
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významnou abnormalitu.
- Březí nebo kojící samice nebo samice méně než 6 měsíců po porodu od plánovaného data odběru.
- Účast na nerutinním náročném cvičení (např. silniční závody, zvedání těžkých břemen atd.) během jednoho týdne před procedurami svalové biopsie.
- Přítomnost jakéhokoli stavu podle názoru zkoušejícího, který může negativně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Ženy ve fertilním věku (jakékoli ženy kromě žen s podvázáním vejcovodů, hysterektomií nebo absencí menstruace > 2 roky) neochotné používat schválenou metodu antikoncepce (kondom, bránice, implantovatelné děložní zařízení (IUD), které neuvolňuje hormony).
- Předchozí účast na studii Magellan I v Translačním výzkumném ústavu pro metabolismus a diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nadváha/obezita bez léků
Po screeningu začnou subjekty s nadváhou/obezitou (BMI >27 - ≤40,0) držet nízkokalorickou dietu (přibližně 900-1000 kcal/d), dokud není dosaženo cílového úbytku hmotnosti.
|
Byl vyplněn dotazník o dietní historii a subjektům bylo poskytnuto dietní poradenství a byly jim poskytnuty koktejly.
Začala nízkokalorická dieta, která pokračovala po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Nadváha/obezita s Fenterminem
Po screeningu začnou subjekty s nadváhou/obezitou (BMI >27,0 - ≤40,0) držet nízkokalorickou dietu (přibližně 900-1000 kcal/d), dokud nebude dosaženo cílového úbytku hmotnosti.
Jedinci, kteří nejsou na cestě k dosažení své cílové hmotnosti do čtyř týdnů, obdrží lék Phentermine na podporu hubnutí.
Poté, po osmi týdnech LCD (nebo čtyřech týdnech LCD + čtyři týdny LCD + Phentermine), v případě, že nedosáhli cílového úbytku hmotnosti, bude subjektům dána možnost pokračovat v LCD + Phentermine až po další 12 týdnů, pod dohledem lékaře.
|
Byl vyplněn dotazník o dietní historii a subjektům bylo poskytnuto dietní poradenství a byly jim poskytnuty koktejly.
Začala nízkokalorická dieta, která pokračovala po dobu 8 týdnů.
Jedinci, kteří nejsou na cestě k dosažení své cílové hmotnosti do čtyř týdnů, dostali lék Phentermine na podporu hubnutí. Poté, po osmi týdnech LCD (nebo čtyřech týdnech LCD + čtyři týdny LCD + Phentermine), v případě, že nedosáhli cílového úbytku hmotnosti, dostali subjekty možnost pokračovat s LCD + Phentermine až dalších 12 týdnech, pod dohledem lékaře. Ochrana před rizikem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty množství oxidace tuku za 14 dní
Časové okno: Dny 0, 14
|
Měřeno pomocí respiračního kvocientu získaného nepřímou kalorimetrií očekávané výsledky
|
Dny 0, 14
|
|
Míra oxidace tuků v týdenních intervalech
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Měřeno s respiračním kvocientem pomocí nepřímé kalorimetrie očekávané výsledky
|
Dny 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah Soleus IMCL
Časové okno: Dny -7, -1, 14, 56
|
Měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) Očekávané výsledky
|
Dny -7, -1, 14, 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Wing RR, Meier A, Thaete FL. Effects of weight loss on regional fat distribution and insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 1999 Apr;48(4):839-47. doi: 10.2337/diabetes.48.4.839.
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Bergman RN, Ider YZ, Bowden CR, Cobelli C. Quantitative estimation of insulin sensitivity. Am J Physiol. 1979 Jun;236(6):E667-77. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.6.E667.
- Holloway GP, Bonen A, Spriet LL. Regulation of skeletal muscle mitochondrial fatty acid metabolism in lean and obese individuals. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):455S-62S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26717B. Epub 2008 Dec 3.
- Simoneau JA, Kelley DE. Altered glycolytic and oxidative capacities of skeletal muscle contribute to insulin resistance in NIDDM. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):166-71. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.166.
- Ukropcova B, Sereda O, de Jonge L, Bogacka I, Nguyen T, Xie H, Bray GA, Smith SR. Family history of diabetes links impaired substrate switching and reduced mitochondrial content in skeletal muscle. Diabetes. 2007 Mar;56(3):720-7. doi: 10.2337/db06-0521.
- Zurlo F, Lillioja S, Esposito-Del Puente A, Nyomba BL, Raz I, Saad MF, Swinburn BA, Knowler WC, Bogardus C, Ravussin E. Low ratio of fat to carbohydrate oxidation as predictor of weight gain: study of 24-h RQ. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E650-7. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E650.
- Koves TR, Ussher JR, Noland RC, Slentz D, Mosedale M, Ilkayeva O, Bain J, Stevens R, Dyck JR, Newgard CB, Lopaschuk GD, Muoio DM. Mitochondrial overload and incomplete fatty acid oxidation contribute to skeletal muscle insulin resistance. Cell Metab. 2008 Jan;7(1):45-56. doi: 10.1016/j.cmet.2007.10.013.
- Salehzadeh F, Rune A, Osler M, Al-Khalili L. Testosterone or 17beta-estradiol exposure reveals sex-specific effects on glucose and lipid metabolism in human myotubes. J Endocrinol. 2011 Aug;210(2):219-29. doi: 10.1530/JOE-10-0497. Epub 2011 Jun 1.
- Hamadeh MJ, Devries MC, Tarnopolsky MA. Estrogen supplementation reduces whole body leucine and carbohydrate oxidation and increases lipid oxidation in men during endurance exercise. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3592-9. doi: 10.1210/jc.2004-1743. Epub 2005 Mar 8.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Franklin RM, Kanaley JA. Intramyocellular lipids: effect of age, obesity, and exercise. Phys Sportsmed. 2009 Apr;37(1):20-6. doi: 10.3810/psm.2009.04.1679.
- Lara-Castro C, Newcomer BR, Rowell J, Wallace P, Shaughnessy SM, Munoz AJ, Shiflett AM, Rigsby DY, Lawrence JC, Bohning DE, Buchthal S, Garvey WT. Effects of short-term very low-calorie diet on intramyocellular lipid and insulin sensitivity in nondiabetic and type 2 diabetic subjects. Metabolism. 2008 Jan;57(1):1-8. doi: 10.1016/j.metabol.2007.05.008.
- Tamura Y, Tanaka Y, Sato F, Choi JB, Watada H, Niwa M, Kinoshita J, Ooka A, Kumashiro N, Igarashi Y, Kyogoku S, Maehara T, Kawasumi M, Hirose T, Kawamori R. Effects of diet and exercise on muscle and liver intracellular lipid contents and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3191-6. doi: 10.1210/jc.2004-1959. Epub 2005 Mar 15.
- Mahmood S, Taketa K, Imai K, Kajihara Y, Imai S, Yokobayashi T, Yamamoto S, Sato M, Omori H, Manabe K. Association of fatty liver with increased ratio of visceral to subcutaneous adipose tissue in obese men. Acta Med Okayama. 1998 Aug;52(4):225-31. doi: 10.18926/AMO/31297.
- Hall KD. Predicting metabolic adaptation, body weight change, and energy intake in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Mar;298(3):E449-66. doi: 10.1152/ajpendo.00559.2009. Epub 2009 Nov 24.
- Wells GD, Noseworthy MD, Hamilton J, Tarnopolski M, Tein I. Skeletal muscle metabolic dysfunction in obesity and metabolic syndrome. Can J Neurol Sci. 2008 Mar;35(1):31-40. doi: 10.1017/s0317167100007538. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2008 Jul;35(3):402.
- Whytock KL, Corbin KD, Parsons SA, Pachori A, Bock CP, Jones KP, Smith JS, Yi F, Xie H, Petucci CJ, Gardell SJ, Smith SR. Metabolic adaptation characterizes short-term resistance to weight loss induced by a low-calorie diet in overweight/obese individuals. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):267-280. doi: 10.1093/ajcn/nqab027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Metabolické choroby
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- TRIMDFH 266040
- 266040 (Jiný identifikátor: Florida Hospital IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .