Wirkung der Kalorienrestriktion auf die Fettoxidation bei übergewichtigen Männern und Frauen (Magellan II) (MagellanII)
21. Oktober 2020 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Wirkung der Kalorienrestriktion auf metabolische Biomarker und Fettoxidation bei adipösen Männern und Frauen (Magellan II)
Der Zweck dieser Studie ist es, die verschiedenen Arten der Fettverbrennung unseres Körpers besser zu verstehen, die für Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtig sein können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese untersuchen, dass übergewichtige/fettleibige Personen, die ihre angestrebten Gewichtsabnahmeziele bei einer kalorienarmen Diät (LCD) nicht erreichen können, an sich weniger metabolisch flexibel sind als ihre gewichtsabnehmenden Gegenstücke.
Die Forscher erwarten, dass diese „Inflexibilität“ durch eine beeinträchtigte Fettoxidation (bestimmt durch indirekte Kalorimetrie) als Reaktion auf eine Kalorienrestriktion gekennzeichnet sein wird.
Wenn dies der Fall wäre, könnten diese Probanden eine Population von „Super-Respondern“ darstellen, die wahrscheinlich eine robuste Reaktion auf Ansätze zur Erhöhung der Fettoxidation zeigen.
Die Forscher werden auch die Lipidkonzentrationen im Skelettmuskel und in der Leber durch magnetische Wasserstoff-1-Resonanz (1H-MRS) messen, um sowohl die Stabilität dieser Messungen als auch das Ausmaß der Veränderungen zu bestimmen, die während LCD sichtbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) 27-30 kg/m2, einschließlich, mit Hypertonie, kontrolliert (<140/<90) entweder durch Diät oder Medikamente.
- BMI 30-40 kg/m2, inklusive.
- Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (Hypertonie kontrolliert (<140/<90) entweder durch Diät oder Medikamente ist akzeptabel), hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, allergischen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), Muskelerkrankungen, Diabetes oder schwere unkontrollierte Hypertonie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phentermin, Lidocain, Bupivicain oder eine andere medikamentöse Komponente des Studienverfahrens.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Herzdefibrillators oder Hirnaneurysma-Clips.
- Jede signifikante Blutungsdiathese, die eine Genesung nach dem Biopsieverfahren ausschließen könnte. ASS, Ibuprofen und andere orale Thrombozytenaggregationshemmer werden mindestens 7 Tage vor dem Eingriff abgesetzt.
- Abnormale CK gemäß den Laborbereichen des Standorts.
- Probanden mit entweder einer Krankengeschichte oder körperlichen Anzeichen einer Keloidnarbenbildung bei der körperlichen Untersuchung.
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das eine klinisch signifikante Anomalie zeigt.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen weniger als 6 Monate nach der Geburt ab dem geplanten Entnahmedatum.
- Teilnahme an nicht routinemäßigen strengen Übungen (z. B. Straßenrennen, schweres Heben usw.) innerhalb einer Woche vor den Muskelbiopsieverfahren.
- Vorhandensein einer Bedingung nach Ansicht des Ermittlers, die sich negativ auf die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls auswirken kann.
- Frauen im gebärfähigen Alter (alle Frauen mit Ausnahme von Frauen mit Tubenligatur, Hysterektomie oder ausbleibender Menstruation > 2 Jahre), die nicht bereit sind, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (Kondom, Diaphragma, implantierbares Uterussystem (IUP), das keine Hormone freisetzt).
- Vorherige Teilnahme an der Magellan-I-Studie am Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übergewicht/Adipositas ohne Medikament
Nach dem Screening wird bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden (BMI >27–≤40,0) mit einer kalorienarmen Diät (ca. 900-1000 kcal/Tag) begonnen, bis ein Zielgewichtsverlust erreicht ist.
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Ein Fragebogen zur Ernährungsgeschichte wurde ausgefüllt und die Probanden erhielten Ernährungsberatung und Shakes.
Die kalorienarme Diät begann und wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen fortgesetzt.
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|
Aktiver Komparator: Übergewicht/Fettleibigkeit mit Phentermine
Nach dem Screening wird bei übergewichtigen/fettleibigen (BMI > 27,0 - ≤ 40,0) Probanden mit einer kalorienarmen Diät (ca. 900-1000 kcal/Tag) begonnen, bis ein angestrebter Gewichtsverlust erreicht ist.
Personen, die ihr Zielgewicht nicht innerhalb von vier Wochen erreichen, erhalten das Medikament Phentermine, um die Gewichtsabnahme zu fördern.
Dann, nach acht Wochen LCD (oder vier Wochen LCD + vier Wochen LCD + Phentermine), haben die Probanden die Möglichkeit, mit LCD + Phentermine für bis zu einen weiteren Monat fortzufahren, falls sie die angestrebte Gewichtsabnahme nicht erreicht haben 12 Wochen unter ärztlicher Aufsicht.
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Ein Fragebogen zur Ernährungsgeschichte wurde ausgefüllt und die Probanden erhielten Ernährungsberatung und Shakes.
Die kalorienarme Diät begann und wurde über einen Zeitraum von 8 Wochen fortgesetzt.
Personen, die ihr Zielgewicht nicht innerhalb von vier Wochen erreichten, erhielten das Medikament Phentermine, um die Gewichtsabnahme zu fördern. Dann, nach acht Wochen LCD (oder vier Wochen LCD + vier Wochen LCD + Phentermine), hatten die Probanden die Möglichkeit, mit LCD + Phentermine für bis zu weitere 12 fortzufahren, falls sie den angestrebten Gewichtsverlust nicht erreichten Woche unter ärztlicher Aufsicht. Schutz vor Risiken:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettoxidationsbasismenge nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tage 0, 14
|
Gemessen mit dem durch indirekte Kalorimetrie erhaltenen respiratorischen Quotienten erwartete Ergebnisse
|
Tage 0, 14
|
|
Fettoxidationsraten in 1-Wochen-Intervallen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Gemessen mit respiratorischem Quotienten mittels indirekter Kalorimetrie erwartete Ergebnisse
|
Tage 0, 7, 14, 28, 49, 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soleus IMCL-Inhalt
Zeitfenster: Tage -7, -1, 14, 56
|
Gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) Erwartete Ergebnisse
|
Tage -7, -1, 14, 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elia M, Livesey G. Energy expenditure and fuel selection in biological systems: the theory and practice of calculations based on indirect calorimetry and tracer methods. World Rev Nutr Diet. 1992;70:68-131. doi: 10.1159/000421672. No abstract available.
- Goodpaster BH, Kelley DE, Wing RR, Meier A, Thaete FL. Effects of weight loss on regional fat distribution and insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 1999 Apr;48(4):839-47. doi: 10.2337/diabetes.48.4.839.
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Bergman RN, Ider YZ, Bowden CR, Cobelli C. Quantitative estimation of insulin sensitivity. Am J Physiol. 1979 Jun;236(6):E667-77. doi: 10.1152/ajpendo.1979.236.6.E667.
- Holloway GP, Bonen A, Spriet LL. Regulation of skeletal muscle mitochondrial fatty acid metabolism in lean and obese individuals. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):455S-62S. doi: 10.3945/ajcn.2008.26717B. Epub 2008 Dec 3.
- Simoneau JA, Kelley DE. Altered glycolytic and oxidative capacities of skeletal muscle contribute to insulin resistance in NIDDM. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):166-71. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.166.
- Ukropcova B, Sereda O, de Jonge L, Bogacka I, Nguyen T, Xie H, Bray GA, Smith SR. Family history of diabetes links impaired substrate switching and reduced mitochondrial content in skeletal muscle. Diabetes. 2007 Mar;56(3):720-7. doi: 10.2337/db06-0521.
- Zurlo F, Lillioja S, Esposito-Del Puente A, Nyomba BL, Raz I, Saad MF, Swinburn BA, Knowler WC, Bogardus C, Ravussin E. Low ratio of fat to carbohydrate oxidation as predictor of weight gain: study of 24-h RQ. Am J Physiol. 1990 Nov;259(5 Pt 1):E650-7. doi: 10.1152/ajpendo.1990.259.5.E650.
- Koves TR, Ussher JR, Noland RC, Slentz D, Mosedale M, Ilkayeva O, Bain J, Stevens R, Dyck JR, Newgard CB, Lopaschuk GD, Muoio DM. Mitochondrial overload and incomplete fatty acid oxidation contribute to skeletal muscle insulin resistance. Cell Metab. 2008 Jan;7(1):45-56. doi: 10.1016/j.cmet.2007.10.013.
- Salehzadeh F, Rune A, Osler M, Al-Khalili L. Testosterone or 17beta-estradiol exposure reveals sex-specific effects on glucose and lipid metabolism in human myotubes. J Endocrinol. 2011 Aug;210(2):219-29. doi: 10.1530/JOE-10-0497. Epub 2011 Jun 1.
- Hamadeh MJ, Devries MC, Tarnopolsky MA. Estrogen supplementation reduces whole body leucine and carbohydrate oxidation and increases lipid oxidation in men during endurance exercise. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3592-9. doi: 10.1210/jc.2004-1743. Epub 2005 Mar 8.
- Krssak M, Falk Petersen K, Dresner A, DiPietro L, Vogel SM, Rothman DL, Roden M, Shulman GI. Intramyocellular lipid concentrations are correlated with insulin sensitivity in humans: a 1H NMR spectroscopy study. Diabetologia. 1999 Jan;42(1):113-6. doi: 10.1007/s001250051123. Erratum In: Diabetologia 1999 Mar;42(3):386. Diabetologia 1999 Oct;42(10):1269.
- Franklin RM, Kanaley JA. Intramyocellular lipids: effect of age, obesity, and exercise. Phys Sportsmed. 2009 Apr;37(1):20-6. doi: 10.3810/psm.2009.04.1679.
- Lara-Castro C, Newcomer BR, Rowell J, Wallace P, Shaughnessy SM, Munoz AJ, Shiflett AM, Rigsby DY, Lawrence JC, Bohning DE, Buchthal S, Garvey WT. Effects of short-term very low-calorie diet on intramyocellular lipid and insulin sensitivity in nondiabetic and type 2 diabetic subjects. Metabolism. 2008 Jan;57(1):1-8. doi: 10.1016/j.metabol.2007.05.008.
- Tamura Y, Tanaka Y, Sato F, Choi JB, Watada H, Niwa M, Kinoshita J, Ooka A, Kumashiro N, Igarashi Y, Kyogoku S, Maehara T, Kawasumi M, Hirose T, Kawamori R. Effects of diet and exercise on muscle and liver intracellular lipid contents and insulin sensitivity in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3191-6. doi: 10.1210/jc.2004-1959. Epub 2005 Mar 15.
- Mahmood S, Taketa K, Imai K, Kajihara Y, Imai S, Yokobayashi T, Yamamoto S, Sato M, Omori H, Manabe K. Association of fatty liver with increased ratio of visceral to subcutaneous adipose tissue in obese men. Acta Med Okayama. 1998 Aug;52(4):225-31. doi: 10.18926/AMO/31297.
- Hall KD. Predicting metabolic adaptation, body weight change, and energy intake in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Mar;298(3):E449-66. doi: 10.1152/ajpendo.00559.2009. Epub 2009 Nov 24.
- Wells GD, Noseworthy MD, Hamilton J, Tarnopolski M, Tein I. Skeletal muscle metabolic dysfunction in obesity and metabolic syndrome. Can J Neurol Sci. 2008 Mar;35(1):31-40. doi: 10.1017/s0317167100007538. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2008 Jul;35(3):402.
- Whytock KL, Corbin KD, Parsons SA, Pachori A, Bock CP, Jones KP, Smith JS, Yi F, Xie H, Petucci CJ, Gardell SJ, Smith SR. Metabolic adaptation characterizes short-term resistance to weight loss induced by a low-calorie diet in overweight/obese individuals. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):267-280. doi: 10.1093/ajcn/nqab027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Stoffwechselerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMDFH 266040
- 266040 (Andere Kennung: Florida Hospital IRB)
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