Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia kalorii na utlenianie tłuszczu u otyłych mężczyzn i kobiet (Magellan II) (MagellanII)

21 października 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute

Wpływ ograniczenia kalorycznego na biomarkery metaboliczne i utlenianie tłuszczu u otyłych mężczyzn i kobiet (Magellan II)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie różnych sposobów, w jakie nasze ciała spalają tłuszcz, co może być ważne dla otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają hipotezę, że osoby z nadwagą/otyłe, które nie są w stanie osiągnąć docelowej utraty wagi na diecie niskokalorycznej (LCD), są z natury mniej elastyczne metabolicznie niż ich odpowiednicy odchudzający się. Badacze spodziewają się, że ta „sztywność” będzie charakteryzować się upośledzonym utlenianiem tłuszczu (co określono metodą kalorymetrii pośredniej) w odpowiedzi na ograniczenie kaloryczne. Gdyby tak było, osoby te mogłyby reprezentować populację „superreagujących”, którzy prawdopodobnie wykażą silną reakcję na podejścia mające na celu zwiększenie utleniania tłuszczu. Badacze zmierzą również stężenie lipidów w mięśniach szkieletowych i wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego wodoru 1 (1H-MRS), aby określić zarówno stabilność tych pomiarów, jak i wielkość zmian, które można zaobserwować podczas LCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-30 kg/m2 włącznie, z nadciśnieniem tętniczym kontrolowanym (<140 / <90) dietą lub lekami.
  • BMI 30-40 kg/m2 włącznie.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (dopuszczalne jest nadciśnienie kontrolowane (<140/<90) za pomocą diety lub leków), wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), choroby mięśni, cukrzycy lub ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia.
  • Znana nadwrażliwość na fenterminę, lidokainę, bupiwakainę lub jakikolwiek składnik leku biorący udział w badaniu.
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora serca lub zacisków tętniaka mózgu.
  • Każda istotna skaza krwotoczna, która mogłaby uniemożliwić powrót do zdrowia po zabiegu biopsji. ASA, ibuprofen i inne doustne leki przeciwpłytkowe należy odstawić co najmniej 7 dni przed zabiegiem.
  • Nieprawidłowa aktywność CK zgodnie z zakresami laboratoryjnymi ośrodka.
  • Osoby z wywiadem medycznym lub fizycznymi dowodami tworzenia blizny keloidowej podczas badania fizykalnego.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotną nieprawidłowość.
  • Samice w ciąży lub karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty pobrania.
  • Uczestnictwo w nierutynowych, rygorystycznych ćwiczeniach (np. wyścigi uliczne, podnoszenie ciężarów itp.) w ciągu jednego tygodnia przed procedurami biopsji mięśnia.
  • Obecność jakichkolwiek warunków w opinii badacza, które mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta z wyjątkiem kobiet po podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub braku miesiączki > 2 lat) niechętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, wkładka domaciczna (IUD), która nie uwalnia hormonów).
  • Wcześniejszy udział w badaniu Magellan I w Translacyjnym Instytucie Badań nad Metabolizmem i Cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadwaga/otyłość bez leku
Po skriningu osoby z nadwagą/otyłe (BMI >27 - ≤40,0) zostaną rozpoczęte na diecie niskokalorycznej (około 900-1000 kcal/d) aż do osiągnięcia docelowej utraty wagi.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna (LCD)
Wypełniono kwestionariusz historii diety, a badani otrzymali poradę dietetyczną i otrzymali koktajle. Rozpoczęto dietę niskokaloryczną, którą kontynuowano przez okres 8 tygodni.
Aktywny komparator: Nadwaga/otyłość z Phentermine
Po skriningu osoby z nadwagą/otyłością (BMI >27,0 - ≤40,0) zostaną rozpoczęte na diecie niskokalorycznej (ok. 900-1000 kcal/d) aż do osiągnięcia docelowej utraty masy ciała. Osoby, które nie są na dobrej drodze do osiągnięcia docelowej wagi w ciągu czterech tygodni, otrzymają lek Fentermina w celu promowania utraty wagi. Następnie, po ośmiu tygodniach LCD (lub czterech tygodniach LCD + czterech tygodniach LCD + Fentermina), w przypadku gdy nie osiągnęli docelowej utraty wagi, pacjenci otrzymają możliwość kontynuowania LCD + Phentermina przez okres do dodatkowego 12 tygodni pod nadzorem lekarza.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna (LCD)
Wypełniono kwestionariusz historii diety, a badani otrzymali poradę dietetyczną i otrzymali koktajle. Rozpoczęto dietę niskokaloryczną, którą kontynuowano przez okres 8 tygodni.
Lek: Fentermina

Osoby, które nie były na dobrej drodze do osiągnięcia docelowej wagi przez cztery tygodnie, otrzymywały lek Fentermina w celu promowania utraty wagi. Następnie, po ośmiu tygodniach LCD (lub czterech tygodniach LCD + czterech tygodniach LCD + Fentermina), w przypadku gdy nie osiągnęli docelowej utraty wagi, badani mieli możliwość kontynuowania LCD + Fentermina przez maksymalnie 12 tygodni pod nadzorem lekarza.

Ochrona przed ryzykiem:

  • Przed podaniem jakiejkolwiek fenterminy zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne, w tym EKG (podczas wizyty przesiewowej), które zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik może otrzymać lek.
  • Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie lub pielęgniarką podczas każdej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu podawania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej ilości utleniania tłuszczu po 14 dniach
Ramy czasowe: Dni 0, 14

Mierzono współczynnikiem oddechowym uzyskanym metodą kalorymetrii pośredniej

oczekiwane rezultaty

  • Osoby z nadwagą i otyłością będą wykazywać duże zróżnicowanie utleniania tłuszczu w odpowiedzi na dietę niskokaloryczną
  • Około jedna trzecia uczestników badania nie osiągnie docelowej utraty wagi w ciągu czterech tygodni
  • Po nocnym poście (przed i podczas LCD) osoby, które nie osiągną docelowej utraty wagi, będą charakteryzować się zmniejszonym utlenianiem tłuszczu w całym organizmie i zwiększonym utlenianiem węglowodanów (mierzone metodą kalorymetrii pośredniej)
Dni 0, 14
Wskaźniki utleniania tłuszczu w odstępach 1 tygodnia
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 28, 49, 56

Mierzono za pomocą współczynnika oddechowego za pomocą kalorymetrii pośredniej

oczekiwane rezultaty

  • Osoby z nadwagą i otyłością będą wykazywać duże zróżnicowanie utleniania tłuszczu w odpowiedzi na dietę niskokaloryczną
  • Około jedna trzecia uczestników badania nie osiągnie docelowej utraty wagi w ciągu czterech tygodni
  • Po nocnym poście (przed i podczas LCD) osoby, które nie osiągną docelowej utraty wagi, będą charakteryzować się zmniejszonym utlenianiem tkanki tłuszczowej i zwiększonym utlenianiem węglowodanów (mierzone metodą kalorymetrii pośredniej)
Dni 0, 7, 14, 28, 49, 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość Soleus IMCL
Ramy czasowe: Dni -7, -1, 14, 56

Mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)

Oczekiwane rezultaty

  • 1H-MRS może mierzyć zawartość IMCL mięśni szkieletowych (lipidów wewnątrzkomórkowych) przy niskiej zmienności testu-retestu
  • 1H-MRS może z czułością monitorować redukcje (lub ich brak) w mięśniach szkieletowych IMCL podczas restrykcji kalorycznej
  • Zmniejszenie IMCL będzie większe u osób z niższym współczynnikiem oddychania na czczo (RQ) na początku badania/podczas LCD
Dni -7, -1, 14, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Inny identyfikator: Florida Hospital IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj