Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kalorirestriksjon på fettoksidasjon hos overvektige menn og kvinner (Magellan II) (MagellanII)

21. oktober 2020 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute

Effekt av kalorirestriksjon på metabolske biomarkører og fettoksidasjon hos overvektige menn og kvinner (Magellan II)

Hensikten med denne studien er å bedre forstå de forskjellige måtene kroppene våre forbrenner fett på, som kan være viktige for overvekt, diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke hypotesen om at overvektige/fedme individer som ikke er i stand til å nå målene for vekttap på en lavkaloridiett (LCD) i seg selv er mindre metabolsk fleksible enn sine vekttapende kolleger. Etterforskerne forventer at denne "ufleksibiliteten" vil være preget av nedsatt fettoksidasjon (som bestemt ved indirekte kalorimetri) som svar på kalorirestriksjon. Hvis dette var tilfelle, kan disse personene representere en populasjon av 'super-respondere' som sannsynligvis vil demonstrere en robust respons på tilnærminger for å øke fettoksidasjon. Etterforskerne vil også måle lipidkonsentrasjoner i skjelettmuskulatur og lever ved hydrogen 1 magnetisk resonans (1H-MRS) for å bestemme både stabiliteten til disse målingene så vel som størrelsen på endringer som kan sees under LCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27-30 kg/m2, inklusive, med hypertensjon, kontrollert (<140 / <90) enten av diett eller medisiner.
  • BMI 30-40 kg/m2, inkludert.
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær (hypertensjon kontrollert (<140 / <90) enten ved diett eller medisin er akseptabelt), hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk, (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), muskelsykdom, diabetes eller alvorlig ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor fentermin, lidokain, bupivicain eller en hvilken som helst medisinkomponent i studieprosedyren.
  • Tilstedeværelse av pacemaker, implantert hjertedefibrillator eller aneurismeklemmer i hjernen.
  • Enhver betydelig blødningsdiatese som kan forhindre restitusjon fra biopsiprosedyren. ASA, ibuprofen og andre orale blodplatehemmende midler vil seponeres minst 7 dager før prosedyren.
  • Unormal CK i henhold til laboratorieområder på stedet.
  • Personer med enten sykehistorie eller fysiske bevis på keloid arrdannelse ved fysisk undersøkelse.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser en klinisk signifikant abnormitet.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner mindre enn 6 måneder etter fødselen fra den planlagte hentedatoen.
  • Deltakelse i ikke-rutinemessig streng trening (f.eks. landeveisløp, tunge løft osv.) innen en uke før muskelbiopsiprosedyrene.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand etter etterforskerens mening som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller protokolloverholdelse negativt.
  • Kvinner i fertil alder (alle kvinner unntatt de med tubal ligering, hysterektomi eller fravær av menstruasjon > 2 år) som ikke er villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode (kondom, diafragma, implanterbar livmorenhet (IUD) som ikke frigjør hormoner).
  • Tidligere deltagelse i Magellan I-studiet ved Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overvektig/fedme uten stoff
Etter screening vil forsøkspersoner med overvekt/fedme (BMI >27 - ≤40,0) startes på lavkaloridiett (ca. 900-1000 kcal/d) inntil et mål for vekttap er oppnådd.
Atferdsmessig: Lavkaloridiett (LCD)
Et dietthistorisk spørreskjema ble fylt ut og forsøkspersonene fikk kostholdsveiledning og fikk shakes. Lavkaloridietten begynte, og fortsatte i en periode på 8 uker.
Aktiv komparator: Overvektig/fedme med fentermin
Etter screening vil pasienter med overvekt/fedme (BMI >27,0 - ≤40,0) starte på en lavkaloridiett (ca. 900-1000 kcal/d) inntil et mål for vekttap er oppnådd. Personer som ikke er på vei til å nå målvekten innen fire uker, vil motta stoffet Phentermine for å fremme vekttap. Så, etter åtte ukers LCD (eller fire uker LCD + fire uker LCD+phentermine), i tilfelle de ikke oppnådde målet for vekttap, vil forsøkspersonene få muligheten til å fortsette med LCD + Phentermine i opptil en ekstra 12 uker, under tilsyn av lege.
Atferdsmessig: Lavkaloridiett (LCD)
Et dietthistorisk spørreskjema ble fylt ut og forsøkspersonene fikk kostholdsveiledning og fikk shakes. Lavkaloridietten begynte, og fortsatte i en periode på 8 uker.
Legemiddel: Phentermine

Personer som ikke er på vei til å nå målvekten innen fire uker, mottok stoffet Phentermine for å fremme vekttap. Deretter, etter åtte ukers LCD (eller fire uker LCD + fire uker LCD+phentermine), i tilfelle de ikke oppnådde målet for vekttap, ble forsøkspersonene gitt muligheten til å fortsette med LCD + fentermin i opptil ytterligere 12 uker, under tilsyn av lege.

Beskyttelse mot risiko:

  • Før administrering av fentermin vil en anamnese og fysisk inkludert EKG bli utført (ved screeningbesøket) og vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er klar til å motta medisinen.
  • Deltakerne vil se studielegen eller sykepleieren ved hvert studiebesøk etter at legemidlet er igangsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mengde fettoksidasjon etter 14 dager
Tidsramme: Dager 0, 14

Målt med respirasjonskvotient oppnådd med indirekte kalorimetri

forventede resultater

  • Overvektige og overvektige personer vil vise en stor variasjon i fettoksidasjon som svar på lavkaloridietten
  • Omtrent en tredjedel av studiedeltakerne vil ikke nå målet for vekttap innen fire uker
  • Etter en faste over natten (før og under LCD) vil personer som ikke klarer å nå målet for vekttap, bli preget av redusert oksidasjon av helkroppsfett og økt karbohydratoksidasjon (målt ved indirekte kalorimetri)
Dager 0, 14
Fettoksidasjonshastigheter med 1 ukes intervaller
Tidsramme: Dager 0, 7, 14, 28, 49, 56

Målt med respirasjonskvotient ved bruk av indirekte kalorimetri

forventede resultater

  • Overvektige og overvektige personer vil vise en stor variasjon i fettoksidasjon som svar på lavkaloridietten
  • Omtrent en tredjedel av studiedeltakerne vil ikke nå målet for vekttap innen fire uker
  • Etter en faste over natten (før og under LCD) vil individer som ikke klarer å nå målet for vekttap, bli karakterisert av redusert oksidasjon av helkroppsfett og økt karbohydratoksidasjon (målt ved indirekte kalorimetri)
Dager 0, 7, 14, 28, 49, 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soleus IMCL-innhold
Tidsramme: Dager -7, -1, 14, 56

Målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Forventede resultater

  • 1H-MRS kan måle skjelettmuskulatur (intramyocellulært lipid) IMCL-innhold med lav test-retest-variabilitet
  • 1H-MRS kan følsomt overvåke reduksjoner (eller mangel på sådan) i skjelettmuskel IMCL under kalorirestriksjon
  • Reduksjoner i IMCL vil være høyere hos personer med lavere fastende respirasjonskvotienter (RQ) ved baseline/under LCD
Dager -7, -1, 14, 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIMDFH 266040
  • 266040 (Annen identifikator: Florida Hospital IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Kliniske studier på Lavkaloridiett (LCD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere